Teste de Honey & Nigella Sativa contra o COVID-19 (HNS-COVID-PK)
9 de novembro de 2020 atualizado por: Sohaib Ashraf
O Papel do Mel e da Nigella Sativa na Gestão da COVID-19; Um estudo randomizado, controlado, aberto e complementar no Paquistão
Avaliar a eficácia de Nigella Sativa e mel misturado em 250 ml de água destilada 12 horas até o paciente se tornar assintomático ou um máximo de 14 dias com cuidados hospitalares padrão versus cuidados hospitalares padrão apenas com cápsula de placebo e 250 ml de água, na eliminação do COVID- 19 ácido nucleico da garganta e swab nasal, diminuindo os efeitos prejudiciais da doença na TCAR de tórax/radiografia e a gravidade dos sintomas, juntamente com a duração da internação até o 14º dia de acompanhamento e 30 dias de mortalidade (desfechos primários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional de coorte, adaptativo, randomizado, duplo armado, controlado, iniciado pelo investigador foi projetado para demonstrar a superioridade de uma combinação de cominho preto com mel sobre o tratamento padrão em pacientes infectados por SARS-CoV-2 (COVID-19) que consentem em randomização após um novo diagnóstico no Paquistão com pontuação SSC-2 > 5 com RT-PCR positivo de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
- Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
- Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) por um resultado de teste positivo com pontuação SSC-2> 5
- Pacientes internados em centros Corona
Critério de exclusão:
- Participantes que não dão consentimento.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Histórico de alergia a qualquer medicamento administrado neste estudo
- Pacientes com doenças graves
- Pacientes em Nil Per Oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nigella Sativa & Honey
Medicamento: Semente de Nigella Sativa Pó 80 mg/Kg/dia triturado em cápsula até no máximo 14 dias) Medicamento: Mel Natural 1gm/kg/dia via oral até no máximo 14 dias) juntamente com cuidados médicos padrão |
1gm/kg/dia
80mg/Kg/dia
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Comparador de Placebo: Cuidados médicos padrão
Cuidados médicos de suporte padrão prescritos pelo médico assistente, Lahore, que inclui cuidados sintomáticos padrão juntamente com o uso de antibacteriano ou antiviral (se recomendado por pneumologista ou especialista em doenças infecciosas)
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Cápsula vazia com 250ml de água destilada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias necessários para obter um PCR COVID-19 positivo para negativo
Prazo: até no máximo 14 dias
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até no máximo 14 dias
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Gravidade da progressão dos sintomas
Prazo: até no máximo 14 dias
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Clinicamente a progressão da doença será avaliada dependendo da gravidade dos sintomas sendo classificados como leve, moderado e grave.
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até no máximo 14 dias
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Duração do Hospital Saty
Prazo: até no máximo 14 dias
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A duração da internação seria categorizada como o número de dias que o paciente permaneceu na enfermaria durante o tratamento.
A data de admissão e a data de alta nos dariam a duração total da estadia.
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até no máximo 14 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade de 30 dias em cada braço
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30 dias
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Status de Grau Clínico
Prazo: 0, 4, 6, 8, 10 e 12 dias
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grau 1 (não hospitalizado, sem evidência de infecção e retomada das atividades normais), grau 2 (não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais), grau 3 (hospitalizado, não requer oxigênio suplementar), grau 4 (hospitalizado, requer oxigênio suplementar ), grau 5 (hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo e/ou ventilação mecânica não invasiva), grau 6 (hospitalizado, necessitando de ECMO e/ou ventilação mecânica invasiva) e grau 7 (óbito).
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0, 4, 6, 8, 10 e 12 dias
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Febre
Prazo: 13 dias
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Grau de febre
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Saturação de oxigênio em ar ambiente
Prazo: até no máximo 14 dias
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até no máximo 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
- Cadeira de estudo: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
- Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
- Investigador principal: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
- Investigador principal: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ulasli M, Gurses SA, Bayraktar R, Yumrutas O, Oztuzcu S, Igci M, Igci YZ, Cakmak EA, Arslan A. The effects of Nigella sativa (Ns), Anthemis hyalina (Ah) and Citrus sinensis (Cs) extracts on the replication of coronavirus and the expression of TRP genes family. Mol Biol Rep. 2014 Mar;41(3):1703-11. doi: 10.1007/s11033-014-3019-7. Epub 2014 Jan 12.
- Oyero OG, Toyama M, Mitsuhiro N, Onifade AA, Hidaka A, Okamoto M, Baba M. SELECTIVE INHIBITION OF HEPATITIS C VIRUS REPLICATION BY ALPHA-ZAM, A NIGELLA SATIVA SEED FORMULATION. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2016 Sep 29;13(6):144-148. doi: 10.21010/ajtcam.v13i6.20. eCollection 2016.
- Khan SU, Anjum SI, Rahman K, Ansari MJ, Khan WU, Kamal S, Khattak B, Muhammad A, Khan HU. Honey: Single food stuff comprises many drugs. Saudi J Biol Sci. 2018 Feb;25(2):320-325. doi: 10.1016/j.sjbs.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Forouzanfar F, Bazzaz BS, Hosseinzadeh H. Black cumin (Nigella sativa) and its constituent (thymoquinone): a review on antimicrobial effects. Iran J Basic Med Sci. 2014 Dec;17(12):929-38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZMC/IRB/Internal/0026/2020
- IRB/2020/658/SIMS (Outro identificador: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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