Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Honey & Nigella Sativa rättegång mot covid-19 (HNS-COVID-PK)

9 november 2020 uppdaterad av: Sohaib Ashraf

Honungens och Nigella Sativas roll i hanteringen av covid-19; En randomiserad kontrollerad, öppen etikett, tilläggsprövning i Pakistan

För att utvärdera effektiviteten av Nigella Sativa och honung utrörd i 250 ml destillerat vatten 12 timmar per timme tills patienten blir asymtomatisk eller maximalt 14 dagar med vanlig sjukhusvård jämfört med vanlig sjukhusvård ensam med placebokapsel och 250 ml vatten, för att rensa covid- 19 nukleinsyra från hals- och näsprov, sänker sjukdomens skadliga effekter på HRCT-thorax/röntgen och symtomens svårighetsgrad tillsammans med sjukhusvistelsens varaktighet till dag 14:e dagen för uppföljning och 30 dagars mortalitet (primära utfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kohort, adaptiva, randomiserade, dubbelarmad grupp, kontrollerad, utredarinitierad interventionsstudie är utformad för att visa överlägsenheten hos en kombination av svart spiskummin med honung över standardvård hos SARS-CoV-2 (COVID-19) infekterade patienter som samtycker till randomisering efter en ny diagnos i Pakistan med en SSC-2-poäng på > 5 med positiv RT-PCR av COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion genom ett positivt testresultat med SSC-2 poäng > 5
  • Patienter inlagda på Corona-center

Exklusions kriterier:

  • Deltagare ger inte samtycke.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Historik med allergi mot något läkemedel som administreras i denna studie
  • Svårt dödligt sjuka patienter
  • Patienter på Noll Per Oral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nigella Sativa & Honey Group

Läkemedel: Nigella Sativa fröpulver 80 mg/kg/dag malet i kapsel upp till max 14 dagar) Läkemedel: Naturlig honung 1 g/kg/dag oralt upp till max 14 dagar)

tillsammans med vanlig sjukvård
Läkemedel: Honung
1gm/kg/dag
Läkemedel: Nigella Sativa / Svart kummin
80mg/kg/dag
Placebo-jämförare: Standard medicinsk vård
Standard stödjande medicinsk vård ordinerad av behandlande läkare, Lahore, som inkluderar standard symtomatisk vård tillsammans med användning av antibakteriell eller antiviral (om det rekommenderas av lungläkare eller specialist på infektionssjukdomar)
Läkemedel: Placebo
Töm kapseln med 250 ml destillerat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar som krävs för att få en positiv COVID-19 PCR till negativ
Tidsram: upp till max 14 dagar
upp till max 14 dagar
Svårighetsgraden av symtomprogression
Tidsram: upp till max 14 dagar
Kliniskt sjukdomsprogression kommer att utvärderas beroende på svårighetsgraden av symtom som klassificeras som milda, måttliga och svåra.
upp till max 14 dagar
Varaktighet för sjukhuset Saty
Tidsram: upp till max 14 dagar
Varaktigheten av sjukhusvistelsen skulle kategoriseras som antalet dagar patienten vistades på avdelningen under behandlingen. Datum för antagning och utskrivningsdatum skulle ge oss den totala vistelsetiden.
upp till max 14 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet i varje arm
30 dagar
Klinisk betygsstatus
Tidsram: 0, 4, 6, 8, 10 och 12 dagar
grad 1 (ej inlagd på sjukhus, inga tecken på infektion och återupptagande av normala aktiviteter), grad 2 (inte inlagda på sjukhus, men oförmögna att återuppta normala aktiviteter), grad 3 (inlagd på sjukhus, kräver inte extra syrgas), grad 4 (inlagd på sjukhus, kräver extra syrgas ), grad 5 (inlagd på sjukhus, kräver nasal högflödessyrebehandling och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation), grad 6 (inlagd på sjukhus, kräver ECMO och/eller invasiv mekanisk ventilation) och grad 7 (död).
0, 4, 6, 8, 10 och 12 dagar
Feber
Tidsram: 13 dagar
Grad av feber
13 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syremättnad vid rumsluft
Tidsram: upp till max 14 dagar
upp till max 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Utredare

  • Studierektor: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studiestol: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Huvudutredare: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Huvudutredare: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Huvudutredare: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Annan identifierare: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera