Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honning & Nigella Sativa retssag mod COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9. november 2020 opdateret af: Sohaib Ashraf

Honeys og Nigella Sativas rolle i håndteringen af ​​COVID-19; En randomiseret kontrolleret, åben-label, tilføjelsesprøve i Pakistan

For at evaluere effektiviteten af ​​Nigella Sativa og honning omrørt i 250 ml destilleret vand 12 timer hver time, indtil patienten bliver asymptomatisk eller maksimalt 14 dage med standard hospitalsbehandling versus standard hospitalsbehandling alene med placebo kapsel og 250 ml vand, til at fjerne COVID- 19 nukleinsyre fra svælg og næsepodning, sænker sygdommens skadelige virkninger på HRCT-thorax/røntgenbilleder og sværhedsgraden af ​​symptomer sammen med varigheden af ​​hospitalsophold indtil dag 14. dag for opfølgning og 30 dages mortalitet (primære resultater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorte, adaptive, randomiserede, dobbeltarmede gruppe, kontrollerede, investigator-initierede interventionsundersøgelse er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​en kombination af sort spidskommen med honning i forhold til standardbehandling hos SARS-CoV-2 (COVID-19) inficerede patienter, der giver samtykke til randomisering efter en ny diagnose i Pakistan med en SSC-2-score på > 5 med positiv RT-PCR af COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion ved et positivt testresultat med SSC-2 score> 5
  • Patienter indlagt i Corona-centre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne giver ikke samtykke.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Svært uhelbredeligt syge patienter
  • Patienter på Nul Per Oral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nigella Sativa & Honey Group

Lægemiddel: Nigella Sativa frøpulver 80 mg/kg/dag malet i kapsel op til maks. 14 dage) Lægemiddel: Naturlig honning 1 g/kg/dag oralt op til maks. 14 dage)

sammen med almindelig lægebehandling
Medicin: Honning
1gm/kg/dag
Medicin: Nigella Sativa / Sort spidskommen
80mg/kg/dag
Placebo komparator: Standard medicinsk behandling
Standard understøttende medicinsk behandling ordineret af behandlende læge, Lahore, som inkluderer standard symptomatisk behandling sammen med brug af antibakteriel eller antiviral (hvis det anbefales af lungelæge eller specialist i infektionssygdomme)
Medicin: Placebos
Tøm kapslen med 250 ml destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der kræves for at få en positiv COVID-19 PCR til negativ
Tidsramme: op til max 14 dage
op til max 14 dage
Sværhedsgraden af ​​symptomernes progression
Tidsramme: op til max 14 dage
Klinisk sygdomsprogression vil blive evalueret afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomer, der klassificeres som milde, moderate og svære.
op til max 14 dage
Varighed af Hospital Saty
Tidsramme: op til max 14 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold vil blive kategoriseret som det antal dage, patienten opholdt sig på afdelingen under behandlingen. Indlæggelsesdatoen og udskrivelsesdatoen vil give os den samlede varighed af opholdet.
op til max 14 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed i hver arm
30 dage
Status for klinisk karakter
Tidsramme: 0, 4, 6, 8, 10 og 12 dage
grad 1 (ikke indlagt, ingen tegn på infektion og genoptagelse af normale aktiviteter), grad 2 (ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter), grad 3 (indlagt, ikke kræver supplerende ilt), grad 4 (indlagt, kræver supplerende ilt ), grad 5 (indlagt på hospital, kræver nasal high-flow iltbehandling og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation), grad 6 (indlagt på hospital, kræver ECMO og/eller invasiv mekanisk ventilation) og grad 7 (død).
0, 4, 6, 8, 10 og 12 dage
Feber
Tidsramme: 13 dage
Grad af feber
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iltmætning ved rumluft
Tidsramme: op til max 14 dage
op til max 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Efterforskere

  • Studieleder: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studiestol: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Ledende efterforsker: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Ledende efterforsker: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Ledende efterforsker: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Anden identifikator: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner