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Honey & Nigella Sativa-Studie gegen COVID-19 (HNS-COVID-PK)

9. November 2020 aktualisiert von: Sohaib Ashraf

Die Rolle von Honig und Nigella Sativa bei der Behandlung von COVID-19; Eine randomisierte, kontrollierte, offene Add-on-Studie in Pakistan

Bewertung der Wirksamkeit von Nigella Sativa und Honig, gerührt in 250 ml destilliertem Wasser, 12 Stunden lang, bis der Patient asymptomatisch wird, oder maximal 14 Tage mit Standard-Krankenhausversorgung im Vergleich zu Standard-Krankenhausversorgung allein mit Placebo-Kapsel und 250 ml Wasser, um die COVID- 19-Nukleinsäure aus Rachen- und Nasenabstrich, Verringerung der nachteiligen Auswirkungen der Krankheit auf HRCT-Thorax/Röntgen und Schwere der Symptome zusammen mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum 14. Tag der Nachsorge und der 30-tägigen Sterblichkeit (primäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese adaptive, randomisierte, doppelbewaffnete Kohortengruppe, kontrollierte, von einem Prüfer initiierte interventionelle Studie soll die Überlegenheit einer Kombination von Schwarzkümmel mit Honig gegenüber der Standardbehandlung bei SARS-CoV-2 (COVID-19)-infizierten Patienten nachweisen, die dem zustimmen Randomisierung nach einer neuen Diagnose in Pakistan mit einem SSC-2-Score von > 5 mit positiver RT-PCR von COVID-19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Federal Post-Graduate Medical Institute, Shaikh Zayed Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Services Institute Of Medical Sciences, Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektion durch ein positives Testergebnis mit SSC-2 Score > 5
  • In Corona-Zentren aufgenommene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer geben keine Zustimmung.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Medikament, das in dieser Studie verabreicht wird
  • Schwer unheilbar kranke Patienten
  • Patienten auf Nil Per Oral

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nigella Sativa & Honey Group

Medikament: Nigella Sativa-Samenpulver 80 mg/kg/Tag gemahlen in Kapseln bis zu maximal 14 Tagen) Medikament: Natürlicher Honig 1 g/kg/Tag oral bis zu maximal 14 Tagen)

zusammen mit der medizinischen Standardversorgung
Arzneimittel: Schatz
1 g/kg/Tag
Arzneimittel: Nigella Sativa / Schwarzkümmel
80mg/kg/Tag
Placebo-Komparator: Medizinische Standardversorgung
Vom behandelnden Arzt, Lahore, verschriebene unterstützende medizinische Standardversorgung, die die symptomatische Standardversorgung zusammen mit der Verwendung von antibakteriellen oder antiviralen Mitteln umfasst (falls von einem Pneumologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten empfohlen)
Arzneimittel: Placebos
Leeren Sie die Kapsel mit 250 ml destilliertem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Tage, um eine positive COVID-19-PCR negativ zu machen
Zeitfenster: bis maximal 14 Tage
bis maximal 14 Tage
Schweregrad der Symptomprogression
Zeitfenster: bis maximal 14 Tage
Der klinische Krankheitsverlauf wird in Abhängigkeit von der Schwere der Symptome bewertet, die als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft werden.
bis maximal 14 Tage
Dauer des Krankenhauses Saty
Zeitfenster: bis maximal 14 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts würde als die Anzahl der Tage kategorisiert, die der Patient während der Behandlung auf der Station verbracht hat. Das Datum der Aufnahme und das Datum der Entlassung geben uns die Gesamtdauer des Aufenthalts.
bis maximal 14 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Mortalitätsrate in jedem Arm
30 Tage
Klinischer Grad-Status
Zeitfenster: 0, 4, 6, 8, 10 und 12 Tage
Grad 1 (nicht im Krankenhaus, keine Anzeichen einer Infektion und Wiederaufnahme normaler Aktivitäten), Grad 2 (nicht im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen), Grad 3 (im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich), Grad 4 (im Krankenhaus, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich). ), Grad 5 (Krankenhausaufenthalt, erfordert eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive mechanische Beatmung), Grad 6 (Krankenhausaufenthalt, erfordert ECMO und/oder invasive mechanische Beatmung) und Grad 7 (Tod).
0, 4, 6, 8, 10 und 12 Tage
Fieber
Zeitfenster: 13 Tage
Grad an Fieber
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung an der Raumluft
Zeitfenster: bis maximal 14 Tage
bis maximal 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Ermittler

  • Studienleiter: Shoaib Ashraf, PhD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, USA
  • Studienstuhl: Muhammad Ashraf, DVM, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore
  • Hauptermittler: Sohaib Ashraf, MBBS, Federal Post-Graduate Medical Institute, Lahore
  • Hauptermittler: Muhammad Ahmad Imran, MBBS, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
  • Hauptermittler: Ayesha Hamayun, MBBS, PhD, Shaikh Khalifa Bin Zayed Al-Nahyan Medical & Dental College, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC/IRB/Internal/0026/2020
  • IRB/2020/658/SIMS (Andere Kennung: Services Institute of Medical Sciences, Services Hospital, Lahore, Pakistan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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