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尋常性乾癬の HALOG 軟膏 0.1% と組み合わせた ILUMYA。

2020年4月13日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

中等度から重度の尋常性乾癬の治療のための HALOG 軟膏 0.1% と組み合わせた ILUMYA の有効性と安全性を評価するための単一施設研究。

中等度から重度の尋常性乾癬の患者は、ハログ軟膏の有無にかかわらず、イルミアを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の尋常性乾癬の25人の成人被験者は、0、4、および16週目にIlumya 100mgを皮下投与されます.

16週目に、残りのBSA≧3％の患者には、HALOG軟膏0.1％が与えられ、4週間BIDが適用されます。 16週目にBSAが3％以下の患者は、イルミア単独療法を続けます。

患者は 20 週目と 24 週目に引き続き評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • 募集
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • 副調査官：
          • Wendy Myers, MD
        • 副調査官：
          • Brianna Butler, PA-C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の成人;

  2. によって定義される中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の診断

    • BSA 10%
    • PGA≧3
    • PASI≧12
  3. 光線療法および/または全身療法の候補者である必要があります
  4. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、承認された避妊オプションの 1 つを使用する必要があります。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

除外基準:

  1. 乾癬の非プラーク形態
  2. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の出産の可能性のある女性
  3. -治験責任医師の意見では、試験中の患者の安全に影響を与える重大な管理されていない病状の存在。
  4. 活動性または未治療の潜在性結核 (TB)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イルミア
0、4、16週目にIlumya 100mgを皮下投与。
薬：イルミア注射剤
IL-23注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積
時間枠：16週間
1 手のひらが 1% に相当する乾癬に冒された体表面積の割合の評価
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

協力者

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTC08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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