Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILUMYA yhdessä HALOG-voiteen kanssa 0,1 % plakkipsoriaasin hoitoon.

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Yhden keskuksen tutkimus ILUMYAn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä HALOG-voiteen 0,1 % kanssa keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon.

Keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivä potilas saa Ilumyaa Halog-voiteen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25 aikuista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, saavat Ilumyaa 100 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16.

Viikolla 16 potilaille, joiden BSA on jäljellä 3 %, annetaan 0,1 % HALOG-voidetta BID:n käyttöä varten 4 viikon ajan. Potilaat, joiden BSA on ≤ 3 % viikolla 16, jatkavat Ilumya-monoterapiaa.

Potilaiden arviointia jatketaan viikoilla 20 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Rekrytointi
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Alatutkija:
          • Wendy Myers, MD
        • Alatutkija:
          • Brianna Butler, PA-C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;

  2. Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Hänen on oltava ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: hormonaalinen ehkäisy; kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; Miehen tai naisen kondomikalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriaasin ei-plakkimuodot
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  3. Merkittävä hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilasturvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  4. Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilumya
Ilumya 100 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16.
Lääke: Ilumya injektoitava tuote
IL-23-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
psoriasiksen vaikutuksen kehon pinta-alan prosenttiosuuden arviointi, jossa 1 kämmen vastaa 1 %
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Yhteistyökumppanit

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa