ILUMYA en association avec la pommade HALOG 0,1 % pour le psoriasis en plaques.
13 avril 2020 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ILUMYA en association avec la pommade HALOG 0,1 % pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront Ilumya avec ou sans pommade Halog.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
25 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront Ilumya 100 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 16.
À la semaine 16, les patients dont la surface corporelle restante est de ˃3 % recevront la pommade HALOG à 0,1 % à appliquer BID pendant 4 semaines. Les patients qui ont une surface corporelle ≤ 3 % à la semaine 16 resteront sous Ilumya en monothérapie.
Les patients continueront d'être évalués aux semaines 20 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Recrutement
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Sous-enquêteur:
- Wendy Myers, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
Diagnostic du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère tel que défini par
- BSA 10%
- PGA ≥3
- PASI ≥12
- Doit être candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Les FCBP qui exercent une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées : la contraception hormonale ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; Préservatif masculin ou féminin diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide ou éponge contraceptive avec spermicide.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaque
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Présence d'une condition médicale importante non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du patient pendant l'essai.
- Tuberculose (TB) active ou latente non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ilumya
Ilumya 100 mg sous-cutané aux semaines 0, 4 et 16.
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Injection d'IL-23
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de la surface du corps
Délai: 16 semaines
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évaluation du pourcentage de surface corporelle affectée par le psoriasis où 1 paume équivaut à 1%
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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