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ILUMYA in combinazione con unguento HALOG 0,1% per la psoriasi a placche.

13 aprile 2020 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Uno studio a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ILUMYA in combinazione con HALOG Unguento 0,1% per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Il paziente con psoriasi a placche da moderata a grave riceverà Ilumya con o senza unguento Halog.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

25 soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave riceveranno Ilumya 100 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16.

Alla settimana 16, i pazienti con BSA rimanente ˃3% riceveranno HALOG unguento 0,1% da applicare BID per 4 settimane. I pazienti che hanno una BSA ≤3% alla settimana 16 rimarranno in monoterapia con Ilumya.

I pazienti continueranno a essere valutati alle settimane 20 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Reclutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Myers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brianna Butler, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età;

  2. Diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave come definita da

    • BS 10%
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Deve essere un candidato per la fototerapia e/o la terapia sistemica
  4. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. FCBP che si impegnano in attività in cui il concepimento è possibile devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate: contraccezione ormonale; dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; Diaframma del preservativo maschile o femminile con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Forme non a placca di psoriasi
  2. Donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza o stanno allattando
  3. Presenza di significative condizioni mediche incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio.
  4. Tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilumya
Ilumya 100 mg per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e 16.
Droga: Prodotto iniettabile Ilumya
Iniezione di IL-23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della percentuale di superficie corporea affetta da psoriasi dove 1 palmo equivale all'1%
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaboratori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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