Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILUMYA i kombinasjon med HALOG salve 0,1 % for plakkpsoriasis.

13. april 2020 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ILUMYA i kombinasjon med HALOG-salve 0,1 % for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil få Ilumya med eller uten halogsalve.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

25 voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil få Ilumya 100 mg subkutant i uke 0, 4 og 16.

Ved uke 16 vil pasienter med gjenværende BSA ˃3 % få HALOG salve 0,1 % for å påføre BID i 4 uker. Pasienter som har ≤3 % BSA ved uke 16, vil forbli på Ilumya monoterapi.

Pasientene vil fortsette å bli evaluert i uke 20 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underetterforsker:
          • Wendy Myers, MD
        • Underetterforsker:
          • Brianna Butler, PA-C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;

  2. Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som definert av

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Må være kandidat for fototerapi og/eller systemisk terapi
  4. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene: hormonell prevensjon; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mannlig eller kvinnelig kondommembran med spermicid, cervical cap med spermicid, eller prevensjonssvamp med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-plakk former for psoriasis
  2. Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
  3. Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning vil påvirke pasientsikkerheten under forsøket.
  4. Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutant i uke 0, 4 og 16.
Legemiddel: Ilumya injiserbart produkt
IL-23 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsoverflate
Tidsramme: 16 uker
evaluering av prosentandel kroppsoverflate påvirket av psoriasis der 1 håndflate tilsvarer 1 %
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere