Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILUMYA i kombination med HALOG-salva 0,1 % för plackpsoriasis.

13 april 2020 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ILUMYA i kombination med HALOG-salva 0,1 % för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Patient med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att få Ilumya med eller utan halogsalva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

25 vuxna försökspersoner med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att få Ilumya 100 mg subkutant i veckorna 0, 4 och 16.

Vid vecka 16 kommer patienter med kvarvarande BSA ˃3% att ges HALOG salva 0,1% för att applicera BID i 4 veckor. Patienter som har ≤3 % BSA vid vecka 16 kommer att fortsätta på Ilumya som monoterapi.

Patienterna kommer att fortsätta att utvärderas vecka 20 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Rekrytering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underutredare:
          • Wendy Myers, MD
        • Underutredare:
          • Brianna Butler, PA-C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år;

  2. Diagnos av måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis enligt definition av

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Måste vara en kandidat för fototerapi och/eller systemisk terapi
  4. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid Baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen: hormonell preventivmedel; intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; Manlig eller kvinnlig kondomdiafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-plackformer av psoriasis
  2. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  3. Förekomst av betydande okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle påverka patientsäkerheten under prövningen.
  4. Aktiv eller obehandlad latent tuberkulos (TB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutant vid vecka 0, 4 och 16.
Läkemedel: Ilumya injicerbar produkt
IL-23 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsyta
Tidsram: 16 veckor
utvärdering av andelen kroppsyta som påverkas av psoriasis där 1 handflata motsvarar 1 %
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbetspartners

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTC08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Ilumya injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera