ILUMYA in combinatie met HALOG Zalf 0,1% voor Plaque Psoriasis.
13 april 2020 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Een onderzoek in één centrum ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van ILUMYA in combinatie met HALOG-zalf 0,1% voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis.
Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis krijgen Ilumya met of zonder Halog-zalf.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
25 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen Ilumya 100 mg subcutaan krijgen in week 0, 4 en 16.
In week 16 krijgen patiënten met resterend BSA ˃3% HALOG-zalf 0,1% om BID gedurende 4 weken aan te brengen. Patiënten die in week 16 ≤3% BSA hebben, blijven Ilumya-monotherapie gebruiken.
Patiënten zullen in week 20 en 24 verder worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Werving
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Onderonderzoeker:
- Wendy Myers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis zoals gedefinieerd door
- BSA 10%
- PGA ≥3
- PASI ≥12
- Moet in aanmerking komen voor fototherapie en/of systemische therapie
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline. FCBP die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken: hormonale anticonceptie; spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; Membraan voor mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of anticonceptiespons met zaaddodend middel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque vormen van psoriasis
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek zou kunnen aantasten.
- Actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ilumya
Ilumya 100 mg subcutaan in week 0, 4 en 16.
|
IL-23 injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 16 weken
|
evaluatie van het percentage lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis waarbij 1 handpalm gelijk is aan 1%
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .