Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ILUMYA i kombination med HALOG salve 0,1% til plakpsoriasis.

13. april 2020 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En enkelt centerundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ILUMYA i kombination med HALOG-salve 0,1 % til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis.

Patienter med moderat til svær plakpsoriasis vil modtage Ilumya med eller uden halogsalve.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

25 voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis vil modtage Ilumya 100 mg subkutant i uge 0, 4 og 16.

I uge 16 vil patienter med resterende BSA ˃3% få HALOG salve 0,1% for at påføre BID i 4 uger. Patienter, der har ≤3 % BSA i uge 16, forbliver på Ilumya monoterapi.

Patienterne vil fortsat blive evalueret i uge 20 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underforsker:
          • Wendy Myers, MD
        • Underforsker:
          • Brianna Butler, PA-C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;

  2. Diagnose af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis som defineret af

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Skal være kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder: hormonprævention; intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; Mandlig eller kvindelig kondommembran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-plaque former for psoriasis
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  3. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke patientsikkerheden under forsøget.
  4. Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutant i uge 0, 4 og 16.
Medicin: Ilumya injicerbart produkt
IL-23 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 16 uger
evaluering af kropsoverfladearealprocenten påvirket af psoriasis, hvor 1 håndflade svarer til 1 %
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner