Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ILUMYA w połączeniu z maścią HALOG 0,1% na łuszczycę plackowatą.

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ILUMYA w połączeniu z maścią HALOG 0,1% w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymają lek Ilumya z maścią Halog lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

25 dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzyma Ilumya 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 4 i 16.

W 16 tygodniu pacjenci z pozostałym BSA ˃3% otrzymają maść HALOG 0,1% do stosowania BID przez 4 tygodnie. Pacjenci, u których BSA wynosi ≤3% w 16. tygodniu, będą nadal otrzymywać monoterapię produktem Ilumya.

Pacjenci będą nadal oceniani w 20. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Rekrutacyjny
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Myers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brianna Butler, PA-C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  2. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej zgodnie z definicją

    • BSA 10%
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Musi być kandydatem do fototerapii i/lub terapii systemowej
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. FCBP, które angażują się w działalność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji: antykoncepcję hormonalną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; Męska lub damska membrana prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepłytkowe formy łuszczycy
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  3. Obecność istotnego niekontrolowanego stanu medycznego, który w opinii badacza wpłynąłby na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania.
  4. Czynna lub nieleczona utajona gruźlica (TB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilumya
Ilumya 100 mg podskórnie w 0, 4 i 16 tygodniu.
Lek: Produkt do wstrzykiwań Ilumya
Wstrzyknięcie IL-23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena procentowej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą, gdzie 1 dłoń odpowiada 1%
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwań Ilumya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj