ILUMYA 与 HALOG 软膏 0.1% 联合治疗斑块状银屑病。
2020年4月13日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
一项评估 ILUMYA 与 HALOG 软膏 0.1% 联合治疗中度至重度斑块状银屑病的有效性和安全性的单中心研究。
患有中度至重度斑块状银屑病的患者将接受含或不含 Halog 软膏的 Ilumya。
研究概览
详细说明
25 名患有中度至重度斑块状银屑病的成年受试者将在第 0、4 和 16 周皮下接受 Ilumya 100mg。
在第 16 周，剩余 BSA ˃3% 的患者将给予 HALOG 软膏 0.1% 以应用 BID 4 周。 第 16 周 BSA ≤3% 的患者将继续接受 Ilumya 单一疗法。
患者将在第 20 周和第 24 周继续接受评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
副研究员：
- Wendy Myers, MD
-
副研究员：
- Brianna Butler, PA-C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性；
中度至重度慢性斑块型银屑病的诊断定义如下
- 牛血清白蛋白 10%
- PGA≥3
- 帕西≥12
- 必须是光疗和/或全身治疗的候选人
- 育龄女性 (FCBP) 在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，在基线时必须具有阴性尿妊娠试验。 从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用一种经批准的避孕方法：激素避孕；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；含杀精子剂的男用或女用避孕套隔膜、含杀精子剂的宫颈帽或含杀精子剂的避孕海绵。
排除标准：
- 非斑块型牛皮癣
- 已怀孕、打算怀孕或正在哺乳的育龄妇女
- 研究者认为在试验期间会影响患者安全的重大不受控制的医疗状况的存在。
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核病 (TB)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊卢米亚
在第 0、4 和 16 周皮下注射 Ilumya 100mg。
|
IL-23注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体表面积
大体时间：16周
|
评估受牛皮癣影响的体表面积百分比，其中 1 手掌相当于 1%
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ilumya 可注射产品的临床试验
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完全的