ILUMYA в сочетании с мазью HALOG 0,1% при бляшечном псориазе.
13 апреля 2020 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ILUMYA в сочетании с мазью HALOG 0,1% для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут получать Илумию с мазью Halog или без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
25 взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будут получать Ilumya 100 мг подкожно на 0, 4 и 16 неделе.
На 16-й неделе пациентам с оставшимся BSA ˃3% будет назначена мазь HALOG 0,1% для применения два раза в день в течение 4 недель. Пациенты, у которых ≤3% BSA на 16-й неделе, будут продолжать получать монотерапию препаратом Илюмия.
Пациенты будут продолжать оцениваться на 20-й и 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Рекрутинг
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Младший исследователь:
- Wendy Myers, MD
-
Младший исследователь:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;
Диагноз хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени согласно определению
- БСА 10%
- ПГА ≥3
- ПАСИ ≥12
- Должен быть кандидатом на фототерапию и/или системную терапию
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из утвержденных вариантов контрацепции: гормональную контрацепцию; внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; Диафрагма мужского или женского презерватива со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или контрацептивная губка со спермицидом.
Критерий исключения:
- Небляшечные формы псориаза
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Наличие серьезного неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента во время исследования.
- Активный или нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илумья
Илюмия 100 мг подкожно на 0, 4 и 16 неделях.
|
Инъекция ИЛ-23
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка процента площади поверхности тела, пораженной псориазом, где 1 ладонь соответствует 1%
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTC08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .