Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ILUMYA in Combination With HALOG Kenőcs 0,1% Plaque Psoriasis.

2020. április 13. frissítette: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

A Single Center Study Evaluate the Effectiveness and Safety of ILUMYA in Combination with HALOG Ointment 0,1% for the Treatment of medium to Severe Plaque Psoriasis.

A közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek Ilumyát kapnak Halog kenőccsel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

25 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt alany kap 100 mg Ilumya-t szubkután a 0., 4. és 16. héten.

A 16. héten azoknak a betegeknek, akiknél a BSA ˃3%-a megmaradt, 0,1%-os HALOG kenőcsöt kapnak két alkalommal 4 hétig. Azok a betegek, akiknek a BSA értéke ≤3% a 16. héten, továbbra is Ilumya monoterápiában részesülnek.

A betegek kiértékelése a 20. és 24. héten folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Alkutató:
          • Wendy Myers, MD
        • Alkutató:
          • Brianna Butler, PA-C

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves;

  2. A közepesen súlyos-súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása által meghatározottak szerint

    • BSA 10%
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Fényterápiára és/vagy szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie
  4. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet az alaphelyzetben. Az FCBP-nek, aki olyan tevékenységet folytat, amelyben lehetséges a fogamzás, a jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell alkalmaznia: hormonális fogamzásgátlás; intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; Férfi vagy női óvszer membrán spermiciddel, méhnyak sapka spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör nem plakkos formái
  2. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak
  3. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a betegbiztonságot a vizsgálat során.
  4. Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilumya
Ilumya 100 mg szubkután a 0., 4. és 16. héten.
Drog: Ilumya injekciós termék
IL-23 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test felülete
Időkeret: 16 hét
a pikkelysömör által érintett testfelület százalékos arányának értékelése, ahol 1 tenyér 1%-nak felel meg
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Együttműködők

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTC08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel