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ILUMYA in Kombination mit HALOG-Salbe 0,1 % bei Plaque-Psoriasis.

13. April 2020 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ILUMYA in Kombination mit HALOG-Salbe 0,1 % zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten Ilumya mit oder ohne Halog-Salbe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten Ilumya 100 mg subkutan in den Wochen 0, 4 und 16.

In Woche 16 erhalten Patienten mit einer verbleibenden BSA von ˃3 % HALOG-Salbe 0,1 % zur zweimaligen Anwendung für 4 Wochen. Patienten, die in Woche 16 ≤ 3 % KOF aufweisen, werden weiterhin mit Ilumya als Monotherapie behandelt.

Die Patienten werden weiterhin in Woche 20 und 24 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Rekrutierung
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Unterermittler:
          • Wendy Myers, MD
        • Unterermittler:
          • Brianna Butler, PA-C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;

  2. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, wie definiert durch

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Muss ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie sein
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; Kondomdiaphragma für Männer oder Frauen mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  3. Vorhandensein eines signifikanten unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutan in den Wochen 0, 4 und 16.
Arzneimittel: Ilumya injizierbares Produkt
IL-23-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche, wobei 1 Handfläche 1 % entspricht
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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