ILUMYA in Kombination mit HALOG-Salbe 0,1 % bei Plaque-Psoriasis.
13. April 2020 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ILUMYA in Kombination mit HALOG-Salbe 0,1 % zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten Ilumya mit oder ohne Halog-Salbe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
25 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten Ilumya 100 mg subkutan in den Wochen 0, 4 und 16.
In Woche 16 erhalten Patienten mit einer verbleibenden BSA von ˃3 % HALOG-Salbe 0,1 % zur zweimaligen Anwendung für 4 Wochen. Patienten, die in Woche 16 ≤ 3 % KOF aufweisen, werden weiterhin mit Ilumya als Monotherapie behandelt.
Die Patienten werden weiterhin in Woche 20 und 24 untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Rekrutierung
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Unterermittler:
- Wendy Myers, MD
-
Unterermittler:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
Diagnose von mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, wie definiert durch
- BSA 10 %
- PGA ≥3
- PASI ≥12
- Muss ein Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie sein
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline haben. FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar (IUP); Tubenligatur; oder Vasektomie des Partners; Kondomdiaphragma für Männer oder Frauen mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
- Vorhandensein eines signifikanten unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studie beeinträchtigen würde.
- Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutan in den Wochen 0, 4 und 16.
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IL-23-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperoberfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertung des Prozentsatzes der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche, wobei 1 Handfläche 1 % entspricht
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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