Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ILUMYA v kombinaci s HALOGovou mastí 0,1 % pro plakovou psoriázu.

13. dubna 2020 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studie jediného centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ILUMYA v kombinaci s HALOGovou mastí 0,1 % pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy.

Pacientovi se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bude přípravek Ilumya podáván s nebo bez Halog masti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

25 dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou dostane Ilumya 100 mg subkutánně v týdnech 0, 4 a 16.

V 16. týdnu bude pacientům se zbývajícím BSA ˃3 % podána HALOG mast 0,1 % k aplikaci BID po dobu 4 týdnů. Pacienti, kteří mají ≤ 3 % BSA v 16. týdnu, zůstanou na monoterapii přípravkem Ilumya.

Pacienti budou nadále hodnoceni ve 20. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Myers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brianna Butler, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;

  2. Diagnóza středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu podle definice

    • BSA 10 %
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Musí být kandidátem na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  4. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce: hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; Mužská nebo ženská membrána kondomu se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neplakové formy psoriázy
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  3. Přítomnost významného nekontrolovaného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost pacienta během studie.
  4. Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilumya
Ilumya 100 mg subkutánně v týdnech 0, 4 a 16.
Lék: Injekční přípravek Ilumya
Injekce IL-23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení procenta tělesného povrchu postiženého psoriázou, kde 1 dlaň odpovídá 1 %
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit