ILUMYA en combinación con la pomada HALOG al 0,1 % para la psoriasis en placas.
13 de abril de 2020 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Un estudio de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de ILUMYA en combinación con la pomada HALOG al 0,1 % para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave.
Los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave recibirán Ilumya con o sin el ungüento Halog.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
25 sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave recibirán Ilumya 100 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y 16.
En la semana 16, a los pacientes con BSA restante ˃3 % se les administrará pomada HALOG al 0,1 % para aplicar BID durante 4 semanas. Los pacientes que tengan ≤3 % de BSA en la semana 16 seguirán con la monoterapia con Ilumya.
Los pacientes seguirán siendo evaluados en las semanas 20 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Sub-Investigador:
- Wendy Myers, MD
-
Sub-Investigador:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
Diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave según lo definido por
- BSA 10%
- PGA ≥3
- PASI≥12
- Debe ser candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Las FCBP que se dediquen a una actividad en la que sea posible la concepción deben utilizar una de las opciones anticonceptivas aprobadas: anticoncepción hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; Condón masculino o femenino diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Presencia de una condición médica significativa no controlada que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del paciente durante el ensayo.
- Tuberculosis (TB) activa o latente no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ilumya
Ilumya 100 mg subcutáneo en las semanas 0, 4 y 16.
|
Inyección de IL-23
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluación del porcentaje de superficie corporal afectada por psoriasis donde 1 palma equivale al 1%
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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