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ILUMYA em combinação com pomada HALOG 0,1% para psoríase em placas.

13 de abril de 2020 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do ILUMYA em combinação com a pomada HALOG 0,1% para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.

Paciente com psoríase em placas moderada a grave receberá Ilumya com ou sem pomada Halog.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

25 indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave receberão Ilumya 100 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 16.

Na semana 16, os pacientes com BSA ˃3% restantes receberão pomada HALOG 0,1% para aplicar BID por 4 semanas. Pacientes com BSA ≤3% na semana 16 permanecerão em monoterapia com Ilumya.

Os pacientes continuarão a ser avaliados nas semanas 20 e 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Recrutamento
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Subinvestigador:
          • Wendy Myers, MD
        • Subinvestigador:
          • Brianna Butler, PA-C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  2. Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave, conforme definido por

    • BSA 10%
    • PGA ≥3
    • PASI ≥12
  3. Deve ser um candidato para fototerapia e/ou terapia sistêmica
  4. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina na linha de base. As FCBP que exercem atividade em que a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas: contracepção hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; Diafragma de preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida.

Critério de exclusão:

  1. Formas não em placa de psoríase
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
  3. Presença de condição médica significativa não controlada que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do paciente durante o estudo.
  4. Tuberculose latente (TB) ativa ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilumya
Ilumya 100mg subcutâneo nas semanas 0, 4 e 16.
Injeção de IL-23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície corporal
Prazo: 16 semanas
avaliação da porcentagem de superfície corporal afetada pela psoríase onde 1 palmo equivale a 1%
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTC08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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