- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347473
ILUMYA em combinação com pomada HALOG 0,1% para psoríase em placas.
Um estudo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do ILUMYA em combinação com a pomada HALOG 0,1% para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
25 indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave receberão Ilumya 100 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4 e 16.
Na semana 16, os pacientes com BSA ˃3% restantes receberão pomada HALOG 0,1% para aplicar BID por 4 semanas. Pacientes com BSA ≤3% na semana 16 permanecerão em monoterapia com Ilumya.
Os pacientes continuarão a ser avaliados nas semanas 20 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Subinvestigador:
- Wendy Myers, MD
-
Subinvestigador:
- Brianna Butler, PA-C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave, conforme definido por
- BSA 10%
- PGA ≥3
- PASI ≥12
- Deve ser um candidato para fototerapia e/ou terapia sistêmica
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina na linha de base. As FCBP que exercem atividade em que a concepção é possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas: contracepção hormonal; dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; Diafragma de preservativo masculino ou feminino com espermicida, capuz cervical com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida.
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Presença de condição médica significativa não controlada que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do paciente durante o estudo.
- Tuberculose latente (TB) ativa ou não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ilumya
Ilumya 100mg subcutâneo nas semanas 0, 4 e 16.
|
Injeção de IL-23
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de superfície corporal
Prazo: 16 semanas
|
avaliação da porcentagem de superfície corporal afetada pela psoríase onde 1 palmo equivale a 1%
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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