플라크 건선을 위한 HALOG 연고 0.1%와 함께 ILUMYA.
2020년 4월 13일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 HALOG 연고 0.1%와 ILUMYA의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자는 할로그 연고와 함께 또는 없이 일루미아를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 25명의 성인 대상자는 0주, 4주 및 16주차에 일루미야 100mg을 피하주사합니다.
16주에 BSA가 3% 미만인 환자에게 HALOG 연고 0.1%를 투여하여 4주 동안 BID를 적용합니다. 16주에 BSA가 ≤3%인 환자는 Ilumya 단독 요법을 유지합니다.
환자는 20주차와 24주차에 계속해서 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- 모병
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
부수사관:
- Wendy Myers, MD
-
부수사관:
- Brianna Butler, PA-C
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
다음으로 정의된 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선의 진단
- BSA 10%
- PGA ≥3
- PASI ≥12
- 광선 요법 및/또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다: 호르몬 피임; 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 살정제가 포함된 남성 또는 여성 콘돔 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 피임 스폰지.
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임 여성
- 연구자의 의견으로는 임상시험 기간 동안 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 중대한 의학적 상태의 존재.
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일루미야
Ilumya 100mg을 0주, 4주 및 16주에 피하 투여합니다.
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IL-23 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체표면적
기간: 16주
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손바닥 1개가 1%에 해당하는 건선에 의해 영향을 받는 체표면적 백분율 평가
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16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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