待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における臍帯対傍臍帯トロカール配置
2020年7月7日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の12か月後の臍または傍臍ポートの切開ヘルニア率を評価することです。
患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- G1: 12mm のアンビリカル ポートは、ハッソン ポートを使用してオープン アクセスで臍領域に挿入されます。
- G2: 12 mm パラアンビリカル ポートを正中線の横方向に挿入し、接近して光ポートを使用します。
このポート挿入のレベルでの切開ヘルニアは、身体検査によって評価され、疑わしい場合は、手術の12か月後に超音波検査によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の12か月後の臍または傍臍ポートの切開ヘルニア率を評価することです。
患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- G1: 12mm のアンビリカル ポートが臍領域に挿入され、オープン アクセスで Hasson ポートを使用します。 気腹はこのハッソンポートで行います。
- G2: 12 mm パラアンビリカル ポートを正中線の横方向に挿入し、近接アクセスおよび光学ポートを使用して、腹直筋を横断します。 気腹術は、ベレス針を使用して事前に行われます。
このポート挿入のレベルでの切開ヘルニアは、身体検査によって評価され、疑わしい場合は、手術の12か月後に超音波検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Introducir Provincia O Estado
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Madrid、Introducir Provincia O Estado、スペイン、28002
- 募集
- Jaime Ruiz-Tovar
-
コンタクト：
- Jaime Ruiz-Tovar
- 電話番号：+34630534808
- メール：jruiztovar@gmail.com
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-
-
Guadalajara、メキシコ
- 募集
- Gilberto Gonzalez
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コンタクト：
- Gilberto Gonzalez
- 電話番号：+52 33 3848 2100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 研究への参加への同意とインフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- 術前の超音波検査で10mm以上の胆石が認められた
- 臍ヘルニアまたは以前の臍ヘルニア形成術の共存
- -臍領域を含む以前の開腹術
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アンビリカルポート
正中線の臍の高さにハッソンポートを挿入し、腱膜層のみを横切る。
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ポートは臍のレベルで正中線に挿入されます。
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実験的：パラアンビリカル ポート
ブレードレスの 12mm ポートを正中線の外側に挿入し、腱膜層と腹直筋を横断します。
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ポートは、臍の高さで正中線の横方向に 3 ～ 4 cm 挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロッカー挿入レベルの切開ヘルニア
時間枠：手術後12ヶ月
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臍帯または傍臍帯のトロカール挿入レベルでの切開ヘルニアは、身体検査によって評価されるか、疑問がある場合は超音波検査で評価されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gilberto Gonzalez、Centro PDH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月12日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Garcilaso 2020/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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