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Posizionamento del trocar ombelicale vs paraombelicale in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

7 luglio 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Lo scopo di questo studio sarà valutare il tasso di ernia incisionale del port ombelicale o paraombelicale 12 mesi dopo la colecistectomia laparoscopica.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • G1: la porta ombelicale da 12 mm verrà inserita nella regione ombelicale, con accesso aperto e utilizzando una porta Hasson
  • G2: la porta paraombelicale da 12 mm verrà inserita lateralmente alla linea mediana, con accesso ravvicinato e utilizzo di una porta ottica.

L'ernia incisionale a livello di questa inserzione portuale sarà valutata mediante esame obiettivo e, in caso di dubbio, mediante ecografia, 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare il tasso di ernia incisionale del port ombelicale o paraombelicale 12 mesi dopo la colecistectomia laparoscopica.

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • G1: la porta ombelicale da 12 mm verrà inserita nella regione ombelicale, con accesso aperto e utilizzando una porta Hasson. Il pneumoperitoneo verrà eseguito da questo porto di Hasson.
  • G2: la porta paraombelicale da 12 mm verrà inserita lateralmente alla linea mediana, con accesso ravvicinato e utilizzando una porta ottica, attraversando il muscolo retto addominale. Il pneumoperitoneo verrà precedentemente eseguito utilizzando un ago di Veress.

L'ernia incisionale a livello di questa inserzione portuale sarà valutata mediante esame obiettivo e, in caso di dubbio, mediante ecografia, 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • Gilberto Gonzalez
        • Contatto:
          • Gilberto Gonzalez
          • Numero di telefono: +52 33 3848 2100
  • Spagna
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spagna, 28002
        • Reclutamento
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Accettazione a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un calcolo più grande di 10 mm osservato all'ecografia preoperatoria
  • Coesistenza di ernia ombelicale o precedente ernioplastica ombelicale
  • Precedente laparotomia che coinvolge la regione ombelicale
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Porto ombelicale
Una porta Hasson verrà inserita a livello dell'ombelico, sulla linea mediana, attraversando solo gli strati aponeurotici.
Procedura: Posizionamento della porta ombelicale
La porta sarà inserita nella linea mediana a livello dell'ombelico.
Sperimentale: Porta paraombelicale
Una porta senza lama da 12 mm verrà inserita lateralmente alla linea mediana, attraversando gli strati aponeurotici e il muscolo retto dell'addome.
Procedura: Posizionamento della porta paraombelicale
La porta verrà inserita 3-4 cm lateralmente alla linea mediana a livello dell'ombelico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia incisionale a livello dell'inserzione del trocar
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'ernia incisionale a livello dell'inserzione del trocar ombelicale o paraombelicale sarà valutata mediante esame obiettivo, o con ecografia in caso di dubbi.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Garcilaso 2020/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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