Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng versus paraumbilicale trocarplaatsing bij patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan

7 juli 2020 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Het doel van deze studie is het bepalen van het aantal littekenbreuken van de navelstreng- of paraumbilicale poort 12 maanden na laparoscopische cholecystectomie.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • G1: 12 mm navelstrengpoort wordt ingebracht in de navelstreek, met open toegang en met behulp van een Hasson-poort
  • G2: 12 mm paraumbilicale poort wordt zijdelings van de middellijn ingebracht, met nauwe toegang en gebruik van een optische poort.

Een littekenbreuk ter hoogte van deze poortinsertie wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en, in geval van twijfel, door echografie, 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van het aantal littekenbreuken van de navelstreng- of paraumbilicale poort 12 maanden na laparoscopische cholecystectomie.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • G1: 12 mm navelstrengpoort wordt ingebracht in de navelstreek, met open toegang en met behulp van een Hasson-poort. Pneumoperitoneum wordt gedaan door deze Hasson-poort.
  • G2: 12 mm paraumbilicale poort wordt lateraal van de middellijn ingebracht, met nauwe toegang en gebruik van een optische poort, dwars door de rechte buikspier. Pneumoperitoneum zal eerder worden gedaan met behulp van een Veress-naald.

Een littekenbreuk ter hoogte van deze poortinsertie wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en, in geval van twijfel, door echografie, 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Werving
        • Gilberto Gonzalez
        • Contact:
          • Gilberto Gonzalez
          • Telefoonnummer: +52 33 3848 2100
  • Spanje
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spanje, 28002
        • Werving
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Een galsteen groter dan 10 mm waargenomen bij preoperatieve echografie
  • Naast elkaar bestaan ​​van navelbreuk of eerdere navelstrenghernioplastiek
  • Eerdere laparotomie waarbij de navelstreek betrokken was
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Navelstreng poort
Er wordt een Hasson-poort ingebracht ter hoogte van de navel, in de middellijn, waarbij alleen aponeurotische lagen worden doorkruist.
Procedure: Plaatsing van de navelstrengpoort
De poort wordt in de middellijn ingebracht ter hoogte van de navel.
Experimenteel: Paraumbilische poort
Een bladloze poort van 12 mm wordt lateraal van de middellijn ingebracht, door de aponeurotische lagen en de musculus rectus abdominis.
Procedure: Plaatsing van de paraumbilische poort
De poort wordt 3-4 cm lateraal van de middellijn ter hoogte van de navel ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenhernia ter hoogte van de trocartinsertie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De littekenbreuk ter hoogte van de navelstreng- of paraumbiliale trocart-insertie wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, of bij twijfel met echografie.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Garcilaso 2020/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren