Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění umbilikálního vs paraumbilikálního trokaru u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii

7. července 2020 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Cílem této studie bude zhodnotit míru incizní hernie pupečního nebo paraumbilikálního portu 12 měsíců po laparoskopické cholecystektomii.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • G1: 12mm pupeční port bude vložen do pupeční oblasti, s otevřeným přístupem a pomocí portu Hasson
  • G2: 12 mm paraumbilikální port bude vložen laterálně ke střední čáře, s úzkým přístupem a použitím a optickým portem.

Incizní kýla na úrovni tohoto úponu portu bude posouzena fyzikálním vyšetřením a v případě pochybností ultrasonografií 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude zhodnotit míru incizní hernie pupečního nebo paraumbilikálního portu 12 měsíců po laparoskopické cholecystektomii.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • G1: 12mm Umbilical port bude vložen do pupeční oblasti, s otevřeným přístupem a pomocí Hasson portu. Pneumoperitoneum bude provedeno tímto portem Hasson.
  • G2: 12 mm paraumbilikální port bude zaveden laterálně ke střední čáře, s úzkým přístupem a použitím optického portu, procházejícího přímým břišním svalem. Pneumoperitoneum bude předtím provedeno pomocí jehly Veress.

Incizní kýla na úrovni tohoto úponu portu bude posouzena fyzikálním vyšetřením a v případě pochybností ultrasonografií 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nábor
        • Gilberto Gonzalez
        • Kontakt:
          • Gilberto Gonzalez
          • Telefonní číslo: +52 33 3848 2100
  • Španělsko
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Španělsko, 28002
        • Nábor
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žlučový kámen větší než 10 mm pozorovaný při předoperační ultrasonografii
  • Koexistence pupeční kýly nebo předchozí umbilikální hernioplastiky
  • Předchozí laparotomie zahrnující oblast pupku
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pupeční port
Hassonův port bude vložen na úrovni pupku, ve střední čáře, procházející pouze aponeurotickými vrstvami.
Postup: Umístění pupečního portu
Port bude vložen do střední čáry na úrovni pupku.
Experimentální: Paraumbilický port
Bezlopatkový 12mm port bude vložen laterálně ke střední čáře, procházející aponeurotickými vrstvami a přímým břišním svalem.
Postup: Umístění paraumbilického portu
Port bude zaveden 3-4 cm laterálně ke střední čáře na úrovni pupku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla na úrovni trokarové inzerce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Incizní kýla na úrovni umbilikálního nebo paraumbiliálního zavedení trokaru bude posouzena fyzikálním vyšetřením, v případě pochybností ultrasonografií.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Garcilaso 2020/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění pupečního portu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit