Plassering av umbilical vs paraumbilical trokar hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
7. juli 2020 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Målet med denne studien vil være å vurdere snittbrokkfrekvensen av navle- eller paraumbilicalport 12 måneder etter laparoskopisk kolecystektomi.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- G1: 12 mm navlestrengsport vil bli satt inn i navlestrengsregionen, med åpen tilgang og bruk av en Hasson-port
- G2: 12 mm paraumbilical port vil bli satt inn sideveis til midtlinjen, med nær tilgang og bruk og optisk port.
Incisional brokk på nivå med denne portinnsettingen vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og, ved tvil, ved ultralyd, 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å vurdere snittbrokkfrekvensen av navle- eller paraumbilicalport 12 måneder etter laparoskopisk kolecystektomi.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- G1: 12 mm navlestrengsport vil bli satt inn i navlestrengsregionen, med åpen tilgang og ved bruk av en Hasson-port. Pneumoperitoneum vil bli utført av denne Hasson-porten.
- G2: 12 mm paraumbilical port vil settes inn sideveis til midtlinjen, med nær tilgang og bruk og optisk port, som krysser rectus abdominal muskel. Pneumoperitoneum vil tidligere gjøres med en Veress-nål.
Incisional brokk på nivå med denne portinnsettingen vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og, ved tvil, ved ultralyd, 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Rekruttering
- Gilberto Gonzalez
-
Ta kontakt med:
- Gilberto Gonzalez
- Telefonnummer: +52 33 3848 2100
-
-
-
-
Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spania, 28002
- Rekruttering
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Ta kontakt med:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Telefonnummer: +34630534808
- E-post: jruiztovar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Aksept for å delta i studien og signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En gallestein større enn 10 mm observert ved preoperativ ultralyd
- Sameksistens av navlebrokk eller tidligere navlebrokk
- Tidligere laparotomi som involverer navleregionen
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navleport
En Hasson-port vil bli satt inn på nivå med navlen, i midtlinjen, og krysser kun aponeurotiske lag.
|
Porten vil bli satt inn i midtlinjen på nivå med navlen.
|
|
Eksperimentell: Paraumbilical port
En bladløs 12 mm port vil bli satt inn lateralt til midtlinjen, og krysser aponeurotiske lag og rectus abdominis-muskelen.
|
Porten settes inn 3-4 cm lateralt til midtlinjen på nivå med navlen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incisional brokk på nivå med trokarinnsetting
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Incisional brokk på nivå med innsetting av navle- eller paraumbilial trokar vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, eller med ultralyd ved tvil.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Garcilaso 2020/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .