Colocación de trocar umbilical versus paraumbilical en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva
7 de julio de 2020 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
El objetivo de este estudio será evaluar la tasa de hernia incisional de puerto umbilical o paraumbilical 12 meses después de la colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- G1: Se insertará puerto umbilical de 12 mm en la región umbilical, con acceso abierto y utilizando un puerto Hasson
- G2: se insertará un puerto paraumbilical de 12 mm lateralmente a la línea media, con acceso cercano y utilizando un puerto óptico.
La hernia incisional a nivel de la inserción de este puerto se valorará mediante exploración física y, en caso de duda, mediante ecografía, 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será evaluar la tasa de hernia incisional de puerto umbilical o paraumbilical 12 meses después de la colecistectomía laparoscópica.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- G1: Se insertará puerto Umbilical de 12 mm en la región umbilical, con acceso abierto y utilizando un puerto Hasson. El neumoperitoneo se hará por este puerto de Hasson.
- G2: se insertará un puerto paraumbilical de 12 mm lateralmente a la línea media, con acceso cercano y usando un puerto óptico, atravesando el músculo recto abdominal. El neumoperitoneo se realizará previamente con una aguja de Veress.
La hernia incisional a nivel de la inserción de este puerto se valorará mediante exploración física y, en caso de duda, mediante ecografía, 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, España, 28002
- Reclutamiento
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Contacto:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Número de teléfono: +34630534808
- Correo electrónico: jruiztovar@gmail.com
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-
-
-
Guadalajara, México
- Reclutamiento
- Gilberto Gonzalez
-
Contacto:
- Gilberto Gonzalez
- Número de teléfono: +52 33 3848 2100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica electiva
- Aceptación para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un cálculo biliar de más de 10 mm observado en la ecografía preoperatoria
- Coexistencia de hernia umbilical o hernioplastia umbilical previa
- Laparotomía previa que involucra la región umbilical
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Puerto umbilical
Se insertará un puerto de Hasson a nivel del ombligo, en la línea media, atravesando únicamente las capas aponeuróticas.
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El puerto se insertará en la línea media al nivel del ombligo.
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Experimental: Puerto paraumbilical
Se insertará un puerto sin bisturí de 12 mm lateral a la línea media, atravesando las capas aponeuróticas y el músculo recto abdominal.
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El puerto se insertará 3-4 cm lateralmente a la línea media al nivel del ombligo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hernia incisional a nivel de inserción del trocar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La hernia incisional a nivel de inserción del trocar umbilical o paraumbilical se valorará mediante exploración física, o con ecografía en caso de dudas.
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12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Garcilaso 2020/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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