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선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 배꼽 대 배꼽주위 트로카 배치

2020년 7월 7일 업데이트: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 12개월 후 제대 또는 제대주위 포트의 절개 탈장 비율을 평가하는 것입니다.

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • G1: 12mm 탯줄 포트가 탯줄 영역에 삽입되며 개방 접근이 가능하고 Hasson 포트를 사용합니다.
  • G2: 12 mm paraumbilical port는 가까운 접근과 광학 포트를 사용하여 정중선에 측면으로 삽입됩니다.

이 포트 삽입 부위의 절개 탈장은 신체 검사로, 의심스러운 경우에는 수술 후 12개월에 초음파 검사로 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 12개월 후 제대 또는 제대주위 포트의 절개 탈장 비율을 평가하는 것입니다.

환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • G1: 12mm 탯줄 포트가 탯줄 영역에 삽입되며 개방 접근이 가능하고 Hasson 포트를 사용합니다. Pneumoperitoneum은이 Hasson 포트에서 수행됩니다.
  • G2: 12 mm paraumbilical port는 가까운 접근과 광학 포트를 사용하여 정중선에 측면으로 삽입되어 직장 복근을 가로지릅니다. 기복은 이전에 Veress 바늘을 사용하여 수행됩니다.

이 포트 삽입 부위의 절개 탈장은 신체 검사로, 의심스러운 경우에는 수술 후 12개월에 초음파 검사로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • 모병
        • Gilberto Gonzalez
        • 연락하다:
          • Gilberto Gonzalez
          • 전화번호: +52 33 3848 2100
  • 스페인
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, 스페인, 28002
        • 모병
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭절제술
  • 연구 참여 수락 및 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 수술 전 초음파에서 관찰된 10mm 이상의 담석
  • 제대 탈장 또는 이전 제대 탈장 성형술의 공존
  • 제대 영역을 포함하는 이전 개복술
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엄빌리컬 포트
Hasson 포트는 정중선의 배꼽 높이에 삽입되어 건막층만 통과합니다.
절차: 엄빌리컬 포트 배치
포트는 배꼽 수준의 정중선에 삽입됩니다.
실험적: 보조 포트
블레이드가 없는 12mm 포트는 정중선의 측면에 삽입되어 건막층과 복직근을 가로지릅니다.
절차: Paraumbilical 포트 배치
포트는 배꼽 수준의 정중선에서 측면으로 3-4cm에 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로카 삽입 부위의 절개 탈장
기간: 수술 후 12개월
제대 또는 제대주위 트로카 삽입 수준의 절개 탈장은 신체 검사로 평가하거나 의심스러운 경우 초음파 검사로 평가합니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Elche

수사관

  • 연구 의자: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Garcilaso 2020/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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