Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umbilical vs Paraumbilical Trocar Placement hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi

7. juli 2020 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere incisionsbrokfrekvensen af ​​navle- eller paraumbilicalport 12 måneder efter laparoskopisk kolecystektomi.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • G1: 12 mm navlestrengs-port indsættes i navlestrengsregionen, med åben adgang og ved hjælp af en Hasson-port
  • G2: 12 mm paraumbilical port vil blive indsat lateralt til midterlinjen, med tæt adgang og brug og optisk port.

Incisional brok på niveau med denne portindsættelse vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og, i tvivlstilfælde, ved ultralyd, 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere incisionsbrokfrekvensen af ​​navle- eller paraumbilicalport 12 måneder efter laparoskopisk kolecystektomi.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • G1: 12 mm navlestrengsport vil blive indsat i navlestrengsregionen med åben adgang og ved hjælp af en Hasson-port. Pneumoperitoneum vil blive udført af denne Hasson-havn.
  • G2: 12 mm paraumbilical port vil blive indsat lateralt til midterlinjen, med tæt adgang og brug og optisk port, der krydser rectus abdominal muskel. Pneumoperitoneum vil tidligere blive udført med en Veress-nål.

Incisional brok på niveau med denne portindsættelse vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og, i tvivlstilfælde, ved ultralyd, 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • Gilberto Gonzalez
        • Kontakt:
          • Gilberto Gonzalez
          • Telefonnummer: +52 33 3848 2100
  • Spanien
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spanien, 28002
        • Rekruttering
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • En galdesten større end 10 mm observeret ved præoperativ ultralyd
  • Sameksistens af navlebrok eller tidligere navlebrok
  • Tidligere laparotomi involverer navleregionen
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Navleport
En Hasson-port vil blive indsat på niveau med navlen, i midterlinjen, der kun krydser aponeurotiske lag.
Procedure: Umbilical port placering
Porten vil blive indsat i midterlinjen på niveau med navlen.
Eksperimentel: Paraumbilical port
En bladløs 12 mm port indsættes lateralt i forhold til midterlinjen og krydser aponeurotiske lag og rectus abdominis-muskelen.
Procedure: Paraumbilical port placering
Porten vil blive indsat 3-4 cm lateralt til midterlinjen i niveau med navlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok på niveau med trokarindsættelsen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Incisionsbrokken på niveau med navle- eller paraumbilialtrokarindsættelsen vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse eller med ultralyd i tvivlstilfælde.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studiestol: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Garcilaso 2020/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Umbilical port placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner