Navan vs. paraumbilikaalinen trokaarin asettaminen potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napa- tai paraumbikaalisen portin viiltotyrä 12 kuukautta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- G1: 12 mm:n napaportti asetetaan navan alueelle, avoimella pääsyllä ja käyttämällä Hasson-porttia
- G2: 12 mm:n paraumbilikaalinen portti asetetaan sivusuunnassa keskiviivaan, jossa on lähellä pääsy ja käyttö sekä optinen portti.
Tämän portin asettamisen tasolla oleva viiltotyrä arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja epävarmoissa tapauksissa ultraäänitutkimuksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida napa- tai paraumbikaalisen portin viiltotyrä 12 kuukautta laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- G1: 12 mm:n napaportti asetetaan navan alueelle, avoimella pääsyllä ja käyttämällä Hasson-porttia. Pneumoperitoneum tehdään tämän Hasson-portin kautta.
- G2: 12 mm:n paraumbilikaalinen portti asetetaan sivusuunnassa keskilinjaan, jossa on läheinen pääsy ja optinen portti, joka kulkee suoran vatsalihaksen läpi. Pneumoperitoneum tehdään aiemmin Veress-neulalla.
Tämän portin asettamisen tasolla oleva viiltotyrä arvioidaan fyysisellä tarkastuksella ja epävarmoissa tapauksissa ultraäänitutkimuksella 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Espanja, 28002
- Rekrytointi
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Puhelinnumero: +34630534808
- Sähköposti: jruiztovar@gmail.com
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Rekrytointi
- Gilberto Gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilberto Gonzalez
- Puhelinnumero: +52 33 3848 2100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa havaittu yli 10 mm sappikivi
- Samanaikainen napatyrä tai aikaisempi napatyrä
- Aiempi laparotomia, johon liittyy navan alue
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Navan portti
Hasson-portti asetetaan navan tasolle keskiviivalle, joka kulkee vain aponeuroottisten kerrosten läpi.
|
Portti asetetaan keskiviivalle navan tasolle.
|
|
Kokeellinen: Paraumbilikaalinen portti
Terätön 12 mm:n portti asetetaan sivulle keskiviivaan nähden, joka kulkee aponeuroottisten kerrosten ja suoran vatsalihaksen läpi.
|
Portti asetetaan 3-4 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden navan tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia tasolla troakaari lisäyksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Incisionaalinen tyrä napa- tai paraumbiaalisen troakaarin asettamisen tasolla arvioidaan fyysisellä tutkimuksella tai epäilyttävissä tapauksissa ultraäänitutkimuksella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Garcilaso 2020/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .