Placement du trocart ombilical vs para-ombilical chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
7 juillet 2020 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Le but de cette étude sera d'évaluer le taux d'éventration de port ombilical ou paraombilical 12 mois après une cholécystectomie laparoscopique.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- G1 : le port ombilical de 12 mm sera inséré dans la région ombilicale, avec un accès ouvert et à l'aide d'un port Hasson
- G2 : le port paraombilical de 12 mm sera inséré latéralement à la ligne médiane, avec un accès et une utilisation proches et un port optique.
L'éventration au niveau de cette insertion de la chambre sera évaluée par un examen physique et, en cas de doute, par une échographie, 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'évaluer le taux d'éventration de port ombilical ou paraombilical 12 mois après une cholécystectomie laparoscopique.
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- G1 : Un port ombilical de 12 mm sera inséré dans la région ombilicale, avec un accès ouvert et à l'aide d'un port Hasson. Le pneumopéritoine sera fait par ce port Hasson.
- G2 : un orifice paraombilical de 12 mm sera inséré latéralement à la ligne médiane, avec un accès étroit et utilisant un orifice optique, traversant le muscle droit de l'abdomen. Le pneumopéritoine sera préalablement réalisé à l'aide d'une aiguille de Veress.
L'éventration au niveau de cette insertion de la chambre sera évaluée par un examen physique et, en cas de doute, par une échographie, 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Espagne, 28002
- Recrutement
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Contact:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Numéro de téléphone: +34630534808
- E-mail: jruiztovar@gmail.com
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-
-
-
-
Guadalajara, Mexique
- Recrutement
- Gilberto Gonzalez
-
Contact:
- Gilberto Gonzalez
- Numéro de téléphone: +52 33 3848 2100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystectomie laparoscopique élective
- Acceptation de participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Un calcul biliaire de plus de 10 mm observé à l'échographie préopératoire
- Coexistence d'une hernie ombilicale ou d'une hernioplastie ombilicale antérieure
- Laparotomie antérieure impliquant la région ombilicale
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Port ombilical
Un port Hasson sera inséré au niveau de l'ombilic, sur la ligne médiane, traversant uniquement les couches aponévrotiques.
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Le port sera inséré dans la ligne médiane au niveau de l'ombilic.
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Expérimental: Port paraombilical
Un orifice sans lame de 12 mm sera inséré latéralement à la ligne médiane, traversant les couches aponévrotiques et le muscle droit de l'abdomen.
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Le port sera inséré de 3 à 4 cm latéralement par rapport à la ligne médiane au niveau de l'ombilic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hernie incisionnelle au niveau de l'insertion du trocart
Délai: 12 mois après l'opération
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L'éventration au niveau de l'insertion du trocart ombilical ou para-ombilial sera évaluée par un examen physique, ou par une échographie en cas de doute.
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12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Garcilaso 2020/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .