Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldök és paraumbilikális trokár elhelyezése elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél

2020. július 7. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Ennek a tanulmánynak a célja a köldök- vagy paraumbilikális port incisionalis hernia arányának felmérése 12 hónappal a laparoszkópos kolecisztektómia után.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

  • G1: 12 mm-es köldökcsatlakozó a köldök régióba kerül beillesztésre, nyílt hozzáféréssel és Hasson port használatával
  • G2: 12 mm-es paraumbilical port oldalirányban kerül beillesztésre a középvonalba, szoros hozzáféréssel és optikai porttal.

A bemetszéses sérvet ezen port beillesztés szintjén fizikális vizsgálattal és kétség esetén ultrahanggal értékelik a műtét után 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a köldök- vagy paraumbilikális port incisionalis hernia arányának felmérése 12 hónappal a laparoszkópos kolecisztektómia után.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

  • G1: 12 mm-es köldökport kerül beillesztésre a köldök régióba, nyílt hozzáféréssel és Hasson port használatával. A Pneumoperitoneumot ezen a Hasson-porton fogjuk elvégezni.
  • G2: 12 mm-es paraumbilical port oldalirányban a középvonalhoz kerül beillesztésre, szoros hozzáféréssel és optikai porttal, áthaladva a rectus hasizmon. A Pneumoperitoneumot korábban Veress tűvel végezzük.

A bemetszéses sérvet ezen port beillesztés szintjén fizikális vizsgálattal és kétség esetén ultrahanggal értékelik a műtét után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Toborzás
        • Gilberto Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilberto Gonzalez
          • Telefonszám: +52 33 3848 2100
  • Spanyolország
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spanyolország, 28002
        • Toborzás
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható laparoszkópos kolecisztektómia
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • 10 mm-nél nagyobb epekő a műtét előtti ultrahangvizsgálat során
  • Köldöksérv vagy korábbi köldöksérv egyidejű fennállása
  • A köldökrégiót érintő korábbi laparotomia
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Köldökport
Egy Hasson-port kerül beillesztésre a köldök szintjén, a középvonalban, amely csak az aponeurótikus rétegeken halad át.
Eljárás: A köldöknyílás elhelyezése
A port a középvonalban, a köldök szintjén kerül beillesztésre.
Kísérleti: Paraumbilical port
Egy penge nélküli 12 mm-es nyílás kerül beillesztésre a középvonalhoz képest, amely áthalad az aponeurotikus rétegeken és az egyenes hasizomon.
Eljárás: Paraumbilikális port elhelyezése
A port 3-4 cm-rel oldalirányban, a középvonalhoz képest a köldök szintjén kerül beillesztésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis hernia a trokár behelyezésének szintjén
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A köldök- vagy paraumbialis trokár behelyezés szintjén lévő bemetszéses sérvet fizikális vizsgálattal, kétség esetén ultrahanggal értékeljük.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Elche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Garcilaso 2020/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

Klinikai vizsgálatok a A köldöknyílás elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel