Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie trokara pępowinowego a okołopępkowego u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Celem pracy będzie ocena odsetka przepuklin pooperacyjnych portu pępkowego lub okołopępkowego 12 miesięcy po cholecystektomii laparoskopowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • G1: Port pępowinowy 12 mm zostanie wprowadzony w okolicy pępkowej, z otwartym dostępem i przy użyciu portu Hassona
  • G2: port parapępkowy 12 mm zostanie wprowadzony bocznie do linii środkowej, z bliskim dostępem i wykorzystaniem portu optycznego.

Przepuklina pooperacyjna na poziomie wprowadzenia tego portu zostanie oceniona w badaniu przedmiotowym, aw razie wątpliwości w badaniu ultrasonograficznym po 12 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy będzie ocena odsetka przepuklin pooperacyjnych portu pępkowego lub okołopępkowego 12 miesięcy po cholecystektomii laparoskopowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • G1: Port pępowinowy 12 mm zostanie wprowadzony w okolicy pępkowej, z otwartym dostępem i przy użyciu portu Hassona. Odma otrzewnowa zostanie wykonana przez ten port Hassona.
  • G2: port okołopępkowy 12 mm zostanie wprowadzony bocznie do linii środkowej, z bliskim dostępem i za pomocą portu optycznego, przechodząc przez mięsień prosty brzucha. Odma otrzewnowa zostanie wcześniej wykonana igłą Veressa.

Przepuklina pooperacyjna na poziomie wprowadzenia tego portu zostanie oceniona w badaniu przedmiotowym, aw razie wątpliwości w badaniu ultrasonograficznym po 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Hiszpania, 28002
        • Rekrutacyjny
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Gilberto Gonzalez
        • Kontakt:
          • Gilberto Gonzalez
          • Numer telefonu: +52 33 3848 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa cholecystektomia laparoskopowa
  • Akceptacja udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kamień żółciowy większy niż 10 mm obserwowany w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym
  • Współistnienie przepukliny pępkowej lub przebyta plastyka przepukliny pępkowej
  • Poprzednia laparotomia obejmująca okolice pępka
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Port pępowinowy
Port Hassona zostanie wprowadzony na poziomie pępka, w linii środkowej, przechodząc tylko przez warstwy rozcięgna.
Procedura: Umiejscowienie portu pępowinowego
Port zostanie wprowadzony w linii środkowej na poziomie pępka.
Eksperymentalny: Port okołopępkowy
Bezłopatkowy port 12 mm zostanie wprowadzony poprzecznie do linii środkowej, przechodząc przez warstwy rozcięgna i mięsień prosty brzucha.
Procedura: Umieszczenie portu parapępkowego
Port zostanie wprowadzony 3-4 cm w bok od linii środkowej na poziomie pępka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina pooperacyjna na poziomie wprowadzenia trokara
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Przepuklinę pooperacyjną na wysokości wprowadzenia trokara pępkowego lub okołopępkowego ocenia się badaniem przedmiotowym lub w przypadku wątpliwości badaniem ultrasonograficznym.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Garcilaso 2020/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Umiejscowienie portu pępowinowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj