Colocação de Trocater Umbilical vs Paraumbilical em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Eletiva
7 de julho de 2020 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
O objetivo deste estudo será avaliar a taxa de hérnia incisional de porta umbilical ou paraumbilical 12 meses após colecistectomia laparoscópica.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- G1: Será inserido portal umbilical de 12mm na região umbilical, com acesso aberto e utilizando portal Hasson
- G2: O portal paraumbilical de 12 mm será inserido lateralmente à linha média, com acesso próximo e utilizando um portal óptico.
A hérnia incisional ao nível da inserção deste portal será avaliada por exame físico e, em caso de dúvida, por ultrassonografia, 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar a taxa de hérnia incisional de porta umbilical ou paraumbilical 12 meses após colecistectomia laparoscópica.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- G1: O portal umbilical de 12mm será inserido na região umbilical, com acesso aberto e utilizando um portal Hasson. O pneumoperitônio será feito por esta porta de Hasson.
- G2: Será inserido portal paraumbilical de 12 mm lateralmente à linha média, com acesso próximo e utilizando portal óptico, atravessando o músculo reto abdominal. O pneumoperitônio será feito previamente com agulha de Veress.
A hérnia incisional ao nível da inserção deste portal será avaliada por exame físico e, em caso de dúvida, por ultrassonografia, 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Espanha, 28002
- Recrutamento
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Contato:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Número de telefone: +34630534808
- E-mail: jruiztovar@gmail.com
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-
-
Guadalajara, México
- Recrutamento
- Gilberto Gonzalez
-
Contato:
- Gilberto Gonzalez
- Número de telefone: +52 33 3848 2100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica eletiva
- Aceitação em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um cálculo biliar maior que 10 mm observado na ultrassonografia pré-operatória
- Coexistência de hérnia umbilical ou hernioplastia umbilical prévia
- Laparotomia prévia envolvendo a região umbilical
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Porta umbilical
Uma porta de Hasson será inserida ao nível do umbigo, na linha média, atravessando apenas as camadas aponeuróticas.
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A porta será inserida na linha média ao nível do umbigo.
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Experimental: Porta paraumbilical
Uma porta sem lâmina de 12 mm será inserida lateralmente à linha média, atravessando as camadas aponeuróticas e o músculo reto abdominal.
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A porta será inserida 3-4 cm lateralmente à linha média no nível do umbigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hérnia incisional ao nível da inserção do trocater
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A hérnia incisional ao nível da inserção do trocater umbilical ou paraumbilial será avaliada por exame físico, ou com ultrassonografia em caso de dúvida.
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Garcilaso 2020/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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