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Nabel- vs. pararaumbilikale Trokarplatzierung bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

7. Juli 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Narbenhernienrate des Nabel- oder paraumbilikalen Ports 12 Monate nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bestimmen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • G1: 12 mm Nabelschnurport wird in die Nabelregion eingeführt, mit offenem Zugang und unter Verwendung eines Hasson-Ports
  • G2: Ein paraumbilikaler 12-mm-Port wird seitlich zur Mittellinie eingeführt, mit engem Zugang und Verwendung eines optischen Ports.

Eine Narbenhernie in Höhe dieses Portansatzes wird 12 Monate nach der Operation durch körperliche Untersuchung und im Zweifelsfall durch Ultraschall beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Narbenhernienrate des Nabel- oder paraumbilikalen Ports 12 Monate nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bestimmen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • G1: 12 mm Nabelschnurport wird in die Nabelregion eingeführt, mit offenem Zugang und unter Verwendung eines Hasson-Ports. Das Pneumoperitoneum wird über diesen Hasson-Port durchgeführt.
  • G2: Ein paraumbilikaler 12-mm-Port wird seitlich zur Mittellinie eingeführt, mit engem Zugang und Verwendung eines optischen Ports, der den geraden Bauchmuskel durchquert. Pneumoperitoneum wird zuvor mit einer Veress-Nadel durchgeführt.

Eine Narbenhernie in Höhe dieses Portansatzes wird 12 Monate nach der Operation durch körperliche Untersuchung und im Zweifelsfall durch Ultraschall beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Gilberto Gonzalez
        • Kontakt:
          • Gilberto Gonzalez
          • Telefonnummer: +52 33 3848 2100
  • Spanien
    • Introducir Provincia O Estado
      • Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • Jaime Ruiz-Tovar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Gallenstein, der größer als 10 mm ist und bei der präoperativen Ultraschalluntersuchung beobachtet wurde
  • Koexistenz eines Nabelbruchs oder einer vorangegangenen Nabelhernioplastik
  • Frühere Laparotomie mit Beteiligung der Nabelregion
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nabelschnuranschluss
Ein Hasson-Port wird auf Höhe des Nabels in der Mittellinie eingeführt und durchquert nur die aponeurotischen Schichten.
Verfahren: Platzierung des Nabelschnuranschlusses
Der Port wird in der Mittellinie auf Höhe des Nabels eingeführt.
Experimental: Paraumbilikaler Hafen
Lateral zur Mittellinie wird ein klingenloser 12-mm-Port eingeführt, der die aponeurotischen Schichten und den M. rectus abdominis durchquert.
Verfahren: Platzierung des paraumbilikalen Ports
Der Port wird 3-4 cm lateral zur Mittellinie auf Höhe des Nabels eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie auf Höhe des Trokaransatzes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Narbenbruch in Höhe des Nabel- oder paraumbilialen Trokaransatzes wird durch körperliche Untersuchung oder im Zweifelsfall sonographisch beurteilt.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilberto Gonzalez, Centro PDH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garcilaso 2020/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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