Umbilical vs Paraumbilical Trocar Placement hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
7 juli 2020 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma snittbråckfrekvensen för navel- eller paraumbilical port 12 månader efter laparoskopisk kolecystektomi.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- G1: 12 mm navelsträngsport kommer att sättas in i navelsträngsregionen, med öppen åtkomst och med hjälp av en Hasson-port
- G2: 12 mm paraumbilical port kommer att införas i sidled till mittlinjen, med nära åtkomst och användning och optisk port.
Incisional bråck på nivån för denna portinsättning kommer att bedömas genom fysisk undersökning och, vid tveksamhet, genom ultraljud, 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma snittbråckfrekvensen för navel- eller paraumbilical port 12 månader efter laparoskopisk kolecystektomi.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- G1: 12 mm navelsträngsport kommer att sättas in i navelsträngsregionen, med öppen åtkomst och med hjälp av en Hasson-port. Pneumoperitoneum kommer att göras av denna Hasson-hamn.
- G2: 12 mm paraumbilical port kommer att föras in i sidled till mittlinjen, med nära åtkomst och användning och optisk port, som korsar den rectus magmuskeln. Pneumoperitoneum görs tidigare med en Veress-nål.
Incisional bråck på nivån för denna portinsättning kommer att bedömas genom fysisk undersökning och, vid tveksamhet, genom ultraljud, 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Rekrytering
- Gilberto Gonzalez
-
Kontakt:
- Gilberto Gonzalez
- Telefonnummer: +52 33 3848 2100
-
-
-
-
Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Spanien, 28002
- Rekrytering
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Kontakt:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Telefonnummer: +34630534808
- E-post: jruiztovar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Acceptans att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En gallsten större än 10 mm observerades vid preoperativ ultraljud
- Samexistens av navelbråck eller tidigare navelbråck
- Tidigare laparotomi som involverar navelregionen
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umbilical port
En Hasson-port kommer att infogas i nivå med naveln, i mittlinjen, som endast korsar aponeurotiska skikt.
|
Porten kommer att föras in i mittlinjen i nivå med naveln.
|
|
Experimentell: Paraumbilical port
En bladlös 12 mm port kommer att införas lateralt om mittlinjen, genom att korsa aponeurotiska lager och rectus abdominis-muskeln.
|
Porten kommer att föras in 3-4 cm i sidled till mittlinjen i nivå med naveln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional bråck i nivå med trokarinsättningen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Incisionsbråcket i nivå med navelsträngs- eller paraumbilialtrokarinsättningen kommer att bedömas genom fysisk undersökning eller med ultraljud vid tvivel.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Garcilaso 2020/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .