Установка пупочного и околопупочного троакара у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию
7 июля 2020 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Целью данного исследования будет оценка частоты послеоперационных грыж пупочного или околопупочного порта через 12 месяцев после лапароскопической холецистэктомии.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- G1: 12-миллиметровый пупочный порт будет вставлен в пупочную область с открытым доступом и с использованием порта Hasson.
- G2: околопупочный порт диаметром 12 мм будет вставлен латерально по средней линии с близким доступом и использованием оптического порта.
Послеоперационная грыжа на уровне введения этого порта будет оцениваться с помощью физического осмотра и, в случае сомнений, с помощью ультразвукового исследования через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования будет оценка частоты послеоперационных грыж пупочного или околопупочного порта через 12 месяцев после лапароскопической холецистэктомии.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- G1: 12-миллиметровый пупочный порт будет вставлен в пупочную область с открытым доступом и с использованием порта Hasson. Через этот порт Хассона будет сделан пневмоперитонеум.
- G2: 12-миллиметровый парапупочный порт будет вставлен латерально от срединной линии с близким доступом и использованием оптического порта, пересекающего прямую мышцу живота. Предварительно будет сделан пневмоперитонеум с помощью иглы Вереша.
Послеоперационная грыжа на уровне введения этого порта будет оцениваться с помощью физического осмотра и, в случае сомнений, с помощью ультразвукового исследования через 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Introducir Provincia O Estado
-
Madrid, Introducir Provincia O Estado, Испания, 28002
- Рекрутинг
- Jaime Ruiz-Tovar
-
Контакт:
- Jaime Ruiz-Tovar
- Номер телефона: +34630534808
- Электронная почта: jruiztovar@gmail.com
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Рекрутинг
- Gilberto Gonzalez
-
Контакт:
- Gilberto Gonzalez
- Номер телефона: +52 33 3848 2100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Камни в желчном пузыре размером более 10 мм, наблюдаемые при предоперационном УЗИ.
- Сосуществование пупочной грыжи или предшествующей пупочной герниопластики
- Предыдущая лапаротомия в области пупка
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пупочный порт
Порт Hasson будет вставлен на уровне пупка, по средней линии, пересекая только апоневротические слои.
|
Порт будет вставлен по средней линии на уровне пупка.
|
|
Экспериментальный: Парапупочный порт
Безлезвийный 12-мм порт будет вставлен латеральнее средней линии, пересекая апоневротические слои и прямую мышцу живота.
|
Порт вводят на 3-4 см латеральнее средней линии на уровне пупка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная грыжа на уровне введения троакара
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Послеоперационная грыжа на уровне введения пупочного или околопупочного троакара будет оцениваться при физикальном осмотре или при наличии сомнений с помощью ультразвукового исследования.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gilberto Gonzalez, Centro PDH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Garcilaso 2020/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .