择期腹腔镜胆囊切除术患者的脐带与脐旁套管针放置
2020年7月7日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
本研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后 12 个月脐或脐旁端口的切口疝发生率。
患者将被随机分为两组：
- G1：12mm 脐带端口将插入脐带，开放式接入，使用哈森端口
- G2：12 mm 脐旁端口将侧向插入到中线，接近使用和光学端口。
该端口插入水平的切口疝将通过体格检查进行评估，如果有疑问，则在手术后 12 个月通过超声检查进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估腹腔镜胆囊切除术后 12 个月脐或脐旁端口的切口疝发生率。
患者将被随机分为两组：
- G1：12mm 脐带端口将插入脐带区域，开放式接入并使用 Hasson 端口。 气腹将通过这个 Hasson 端口完成。
- G2：12 毫米脐旁端口将横向插入到中线，接近并使用和光学端口，穿过腹直肌。 气腹将预先使用 Veress 针完成。
该端口插入水平的切口疝将通过体格检查进行评估，如果有疑问，则在手术后 12 个月通过超声检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalajara、墨西哥
- 招聘中
- Gilberto Gonzalez
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接触：
- Gilberto Gonzalez
- 电话号码：+52 33 3848 2100
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Introducir Provincia O Estado
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Madrid、Introducir Provincia O Estado、西班牙、28002
- 招聘中
- Jaime Ruiz-Tovar
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接触：
- Jaime Ruiz-Tovar
- 电话号码：+34630534808
- 邮箱：jruiztovar@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期腹腔镜胆囊切除术
- 同意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 术前超声检查发现大于 10mm 的胆结石
- 并存脐疝或既往脐疝成形术
- 先前涉及脐带区域的剖腹手术
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脐带
Hasson 端口将插入脐部水平，在中线，仅穿过腱膜层。
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该端口将插入脐部水平的中线。
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实验性的：脐旁端口
一个无刀片的 12mm 端口将插入中线的外侧，穿过腱膜层和腹直肌。
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将端口插入脐水平中线外侧 3-4 厘米处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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套管针插入水平的切口疝
大体时间：手术后12个月
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脐带或脐旁套管针插入水平的切口疝将通过体格检查进行评估，或在有疑问时通过超声检查进行评估。
|
手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gilberto Gonzalez、Centro PDH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月12日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.