成人の体循環と左室性能の評価
成人の体循環と左心室性能の評価への新しいアプローチ
背景 心血管生理学の 2 つの重要な領域である体循環と左心室 (LV) の性能を評価する現在のアプローチには、重大な制限があります。 研究者は、全身循環を評価するために「全身血管コンダクタンス」の概念を再利用し、LV パフォーマンスを評価するために「頭部容量原理」を再利用しました。 研究者は現在、非侵襲的な方法を使用して、心不全のある成人と心不全のない成人でこれらの概念をテストしようとしています.
仮説 心不全患者では、頭部容量曲線が低下し、パワーが低下し、左心室ポンプ機能が損なわれていることを示します。
方法 調査研究には、被験者ごとに 1 回の外来受診が含まれます。 研究は、被験者をベッド/テーブルに仰臥位で行います。 被験者には、心電図電極と指血圧カフが装着されます。 連続指 BP デバイスは、波形分析をリアルタイムで実行して、非侵襲的な 1 回拍出量、心拍出量、および血圧を決定します。
患者は少なくとも 5 分間仰臥位になり、ベースライン データを収集してから動力計装置を渡されます。 次に被験者は、ダイナモメーターを最大の力で最低 2 分間握るように求められますが、前腕だけを動かし、体の残りの部分はリラックスしたままにします。 その後被験者はダイナモメーターを放し、回復のために少なくとも5分間仰臥位を保ちます。
ハンドグリップテストの後、器具が取り外され、患者の研究への参加が完了します。 学習時間は約 20 分です。
調査の概要
詳細な説明
背景 心血管生理学の 2 つの重要な領域である全身循環と左心室 (LV) のパフォーマンスを評価する現在のアプローチには、重大な制限があります。 工学原理を使用して、研究者は 2 つの概念を転用して、統合された心血管機能の新しい (そして改善された) 解釈を開発しました。 これらの概念は、全身循環の「全身血管コンダクタンス」と、豚モデルを使用した動物生理学実験で実証されている LV パフォーマンスの「頭部容量原理」です。 このプロトコルでは、研究者は、非侵襲的な方法を使用して、心不全の有無にかかわらず、人間の成人でこれらの概念をテストしようとしています。
目的と仮説 主な目的: 左心室ポンプ機能を評価するための頭部容量関係を使用し、全身血管コンダクタンスを評価することにより、心不全患者の心血管機能を評価すること。
仮説: 心不全患者では、頭部容量曲線が低下し、パワーが低下し、左心室ポンプ機能が損なわれていることを示します。 さらに、心不全患者は全身血管コンダクタンスが低下します。
特定の目的#1: 研究者は、心臓駆出率が低下した心不全患者(HFrEF)を健康な(心不全のない)対照群と比較します。
具体的な目的 #2: 治験責任医師は、駆出率が保持された心不全患者 (HFpEF) を健康な (心不全のない) 対照群の参加者と比較します。
方法 調査研究は、カルガリー大学フットヒルズ キャンパスの TRW ビルで行われます。 これには、被験者ごとに 1 回の外来受診が含まれます。 患者は、心臓機能クリニックまたは心臓デバイス クリニックから車椅子で研究チームのメンバーと一緒に TRW ビルに運ばれるか、または自分の手段で TRW ビルに到着することができます。 同意プロセスの一環として、被験者は研究目的で自分の臨床記録へのアクセスを許可するよう求められます。 これには、駆出率、NYHA クラス、投薬、心房と心室のペーシングが可能な永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器が埋め込まれているかどうかなど、心不全に関する情報の収集が含まれます。
研究は、被験者をベッド/テーブルに仰臥位で行います。 被験者には、心電図電極と指血圧カフが装着されます。 連続指 BP デバイスは、波形分析をリアルタイムで実行して、非侵襲的な 1 回拍出量、心拍出量、および血圧を決定します。 これらは、アナログ: デジタル変換カードを介して連続デジタル取得のためにラップトップに接続されます。
患者は少なくとも 5 分間仰臥位になり、ベースライン データを収集してから動力計装置を渡されます。 次に被験者は、ダイナモメーターを最大の力で最低 2 分間握るように求められますが、前腕だけを動かし、体の残りの部分はリラックスしたままにします。 その後被験者はダイナモメーターを放し、回復のために少なくとも5分間仰臥位を保ちます。
ハンドグリップテストの後、器具が取り外され、患者の研究への参加が完了します。 学習時間は約 20 分です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rasha Hamzeh, RN
- 電話番号：4032208897
- メール：autonomic.research@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Satish R Raj, MD MSCI
- 電話番号：403-210-6152
- メール：autonomic.research@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Robert S Sheldon, MD PhD
- 電話番号：403-220-8191
- メール：autonomic.research@ucalgary.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -心不全患者の臨床的心不全（HFrEFまたはHFpEF）および非心不全参加者の臨床的心不全なし。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 心機能を維持するための強心薬または昇圧薬の静脈内投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFREF
駆出率が低下した心不全患者
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患者は少なくとも 5 分間仰臥位になり、ベースライン データを収集してから動力計装置を渡されます。
次に被験者は、ダイナモメーターを最大の力で最低 2 分間握るように求められますが、前腕だけを動かし、体の残りの部分はリラックスしたままにします。
その後被験者はダイナモメーターを放し、回復のために少なくとも5分間仰臥位を保ちます。
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実験的：HFpEF
駆出率が保持された心不全
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患者は少なくとも 5 分間仰臥位になり、ベースライン データを収集してから動力計装置を渡されます。
次に被験者は、ダイナモメーターを最大の力で最低 2 分間握るように求められますが、前腕だけを動かし、体の残りの部分はリラックスしたままにします。
その後被験者はダイナモメーターを放し、回復のために少なくとも5分間仰臥位を保ちます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
健康な (心不全のない) コントロール参加者
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患者は少なくとも 5 分間仰臥位になり、ベースライン データを収集してから動力計装置を渡されます。
次に被験者は、ダイナモメーターを最大の力で最低 2 分間握るように求められますが、前腕だけを動かし、体の残りの部分はリラックスしたままにします。
その後被験者はダイナモメーターを放し、回復のために少なくとも5分間仰臥位を保ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部容量曲線 (HCC)
時間枠：1日
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CI = 4 L/min/m2 の場合の収縮期動脈血圧 (SBP)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓パワー
時間枠：1日
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CI = 4 L/min/m2 の場合の心拍数 (SBP * CI)
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1日
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全身血管コンダクタンス (SVC)
時間枠：1日
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SVC は、SBP と CI の間の回帰直線 (原点を通る) の傾きです。
|
1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Satish R Raj, MD MSCI、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。