- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347655
Beoordeling van systemische circulatie en LV-prestaties bij volwassenen
Een nieuwe benadering van de beoordeling van de systemische circulatie en linkerventrikelprestaties bij volwassenen
Achtergrond Er zijn aanzienlijke beperkingen in de huidige benaderingen voor het beoordelen van 2 belangrijke gebieden van cardiovasculaire fysiologie - de systemische circulatie en linkerventrikel (LV) prestatie. De onderzoekers hebben de concepten van "systemische vasculaire geleiding" hergebruikt om de systemische circulatie te beoordelen, en het "hoofdcapaciteitsprincipe" om de LV-prestaties te beoordelen. De onderzoekers proberen deze concepten nu te testen bij menselijke volwassenen, met hartfalen en zonder hartfalen, met behulp van niet-invasieve methoden.
Hypothese Er zal een verlaagde capaciteitscurve van het hoofd zijn en een verminderd vermogen bij patiënten met hartfalen, wat wijst op een aangetaste linkerventrikelpompfunctie.
Methoden Het onderzoek omvat één polikliniekbezoek per proefpersoon. Het onderzoek vindt plaats met de proefpersoon in rugligging op een bed/tafel. De proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met ECG-elektroden en vingerbloeddrukmanchetten. Het continuous finger BP-apparaat voert in realtime een golfvormanalyse uit om het niet-invasieve slagvolume, het hartminuutvolume en de bloeddruk te bepalen.
De patiënt zal minstens 5 minuten in rugligging liggen om basislijngegevens te verzamelen voordat hij een dynamometer-apparaat krijgt. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 2 minuten met maximale kracht in de dynamometer te knijpen, terwijl hij alleen zijn onderarm vasthoudt en ontspannen blijft in de rest van zijn lichaam. De proefpersoon laat dan de dynamometer los en blijft gedurende minimaal 5 minuten in rugligging liggen.
Na de handgreeptest wordt het instrumentarium verwijderd en is de deelname van de patiënt aan het onderzoek voltooid. De duur van de studie zou ongeveer 20 minuten moeten zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Er zijn aanzienlijke beperkingen in onze huidige benaderingen voor het beoordelen van 2 belangrijke gebieden van cardiovasculaire fysiologie - de systemische circulatie en linkerventrikel (LV) prestatie. Met behulp van technische principes hebben de onderzoekers twee concepten hergebruikt om een nieuwe (en hopelijk verbeterde) interpretatie van de geïntegreerde cardiovasculaire functie te ontwikkelen. Deze concepten zijn "systemische vasculaire geleiding" voor systemische circulatie en het "hoofdcapaciteitsprincipe" voor LV-prestaties, die zijn aangetoond in dierfysiologische experimenten met behulp van een varkensmodel. In dit protocol proberen de onderzoekers deze concepten te testen bij menselijke volwassenen, met hartfalen en zonder hartfalen, met behulp van niet-invasieve methoden.
Doelstellingen en hypothesen Primair doel: Het evalueren van de cardiovasculaire functie bij patiënten met hartfalen door gebruik te maken van een hoofdcapaciteitsrelatie om de linkerventrikelpompfunctie te beoordelen en door de systemische vasculaire geleiding te beoordelen.
Hypothese: Er zal een verlaagde capaciteitscurve van het hoofd en een verminderd vermogen zijn bij patiënten met hartfalen, wat wijst op een aangetaste linkerventrikelpompfunctie. Bovendien zullen patiënten met hartfalen een verminderde systemische vasculaire geleiding hebben.
Specifiek doel #1: De onderzoekers zullen patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) vergelijken met gezonde (geen hartfalen) controledeelnemers.
Specifiek doel #2: De onderzoekers zullen patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) vergelijken met gezonde (geen hartfalen) controledeelnemers.
Methoden Het onderzoek vindt plaats in het TRW-gebouw op de campus van de University of Calgary Foothills. Per proefpersoon is er één polikliniekbezoek. Patiënten kunnen vanuit de Hartfunctiekliniek of Cardiac Device Clinic in een rolstoel naar het TRW-gebouw worden gebracht, onder begeleiding van een lid van het onderzoeksteam of kunnen op eigen gelegenheid naar het TRW-gebouw komen. Als onderdeel van het toestemmingsproces wordt de proefpersoon gevraagd om toegang te geven tot zijn klinische dossiers voor onderzoeksdoeleinden. Dit omvat het verzamelen van informatie over hun hartfalen, zoals hun ejectiefractie, NYHA-klasse, medicijnen en of ze een geïmplanteerde permanente pacemaker of geïmplanteerde defibrillator hebben die in staat is tot atriale en ventriculaire stimulatie.
Het onderzoek vindt plaats met de proefpersoon in rugligging op een bed/tafel. De proefpersonen zullen worden geïnstrumenteerd met ECG-elektroden en vingerbloeddrukmanchetten. Het continuous finger BP-apparaat voert in realtime een golfvormanalyse uit om het niet-invasieve slagvolume, het hartminuutvolume en de bloeddruk te bepalen. Deze zullen worden aangesloten op een laptop voor continue digitale acquisitie via een analoog:digitaal conversiekaart.
De patiënt zal minstens 5 minuten in rugligging liggen om basislijngegevens te verzamelen voordat hij een dynamometer-apparaat krijgt. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 2 minuten met maximale kracht in de dynamometer te knijpen, terwijl hij alleen zijn onderarm vasthoudt en ontspannen blijft in de rest van zijn lichaam. De proefpersoon laat dan de dynamometer los en blijft gedurende minimaal 5 minuten in rugligging liggen.
Na de handgreeptest wordt het instrumentarium verwijderd en is de deelname van de patiënt aan het onderzoek voltooid. De duur van de studie zou ongeveer 20 minuten moeten zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasha Hamzeh, RN
- Telefoonnummer: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefoonnummer: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contact:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefoonnummer: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinisch hartfalen (HFrEF of HFpEF) voor patiënten met hartfalen en geen klinisch hartfalen voor de niet-hartfalendeelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Op intraveneuze inotrope of pressormedicatie om hun hartfunctie te behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFrEF
patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie
|
De patiënt zal minstens 5 minuten in rugligging liggen om basislijngegevens te verzamelen voordat hij een dynamometer-apparaat krijgt.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 2 minuten met maximale kracht in de dynamometer te knijpen, terwijl hij alleen zijn onderarm vasthoudt en ontspannen blijft in de rest van zijn lichaam.
De proefpersoon laat dan de dynamometer los en blijft gedurende minimaal 5 minuten in rugligging liggen.
|
|
Experimenteel: HFpEF
hartfalen met behouden ejectiefractie
|
De patiënt zal minstens 5 minuten in rugligging liggen om basislijngegevens te verzamelen voordat hij een dynamometer-apparaat krijgt.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 2 minuten met maximale kracht in de dynamometer te knijpen, terwijl hij alleen zijn onderarm vasthoudt en ontspannen blijft in de rest van zijn lichaam.
De proefpersoon laat dan de dynamometer los en blijft gedurende minimaal 5 minuten in rugligging liggen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
gezonde (geen hartfalen) controledeelnemers
|
De patiënt zal minstens 5 minuten in rugligging liggen om basislijngegevens te verzamelen voordat hij een dynamometer-apparaat krijgt.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende minimaal 2 minuten met maximale kracht in de dynamometer te knijpen, terwijl hij alleen zijn onderarm vasthoudt en ontspannen blijft in de rest van zijn lichaam.
De proefpersoon laat dan de dynamometer los en blijft gedurende minimaal 5 minuten in rugligging liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcapaciteitscurve (HCC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
systolische arteriële bloeddruk (SBP) wanneer CI = 4 l/min/m2
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale kracht
Tijdsspanne: 1 dag
|
hartkracht (SBP * CI) wanneer CI = 4 l/min/m2
|
1 dag
|
|
Systemische vasculaire geleiding (SVC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
SVC is de helling van de regressielijn (die door de oorsprong gaat) tussen SBP en CI
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-0465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .