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Avaliando a Circulação Sistêmica e o Desempenho do VE em Adultos

7 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Uma Nova Abordagem para a Avaliação da Circulação Sistêmica e Desempenho do Ventrículo Esquerdo em Adultos

Contexto Existem limitações significativas nas abordagens atuais para avaliar 2 áreas importantes da fisiologia cardiovascular - a circulação sistêmica e o desempenho do ventrículo esquerdo (VE). Os investigadores reaproveitaram os conceitos de "condutância vascular sistêmica" para avaliar a circulação sistêmica e o "princípio da capacidade da cabeça" para avaliar o desempenho do VE. Os investigadores procuram agora testar estes conceitos em humanos adultos, com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca, utilizando métodos não invasivos.

Hipótese Haverá uma curva de capacidade cefálica deprimida e potência reduzida entre os pacientes com insuficiência cardíaca, o que indicará função de bomba ventricular esquerda comprometida.

Métodos O estudo de pesquisa envolverá uma única consulta ambulatorial por sujeito. O estudo será realizado com o sujeito em decúbito dorsal em uma cama/mesa. Os sujeitos serão instrumentados com eletrodos de EKG e manguitos de pressão arterial de dedo. O dispositivo de PA contínua de dedo realiza uma análise de forma de onda em tempo real para determinar o volume sistólico não invasivo, débito cardíaco e pressão arterial.

O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.

Após o teste de preensão manual, a instrumentação será removida e a participação do paciente no estudo será concluída. A duração do estudo deve ser de cerca de 20 min.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Contexto Existem limitações significativas em nossas abordagens atuais para avaliar 2 áreas importantes da fisiologia cardiovascular - a circulação sistêmica e o desempenho do ventrículo esquerdo (VE). Usando princípios de engenharia, os investigadores reaproveitaram 2 conceitos para desenvolver uma interpretação nova (e esperançosamente melhorada) da função cardiovascular integrada. Esses conceitos são "condutância vascular sistêmica" para a circulação sistêmica e o "princípio da capacidade da cabeça" para o desempenho do VE, que foram demonstrados em experimentos de fisiologia animal usando um modelo suíno. Neste protocolo, os investigadores procuram testar estes conceitos em humanos adultos, com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca, utilizando métodos não invasivos.

Objetivos e Hipóteses Objetivo Primário: Avaliar a função cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca usando uma relação de capacidade cefálica para avaliar a função da bomba ventricular esquerda, bem como avaliando a condutância vascular sistêmica.

Hipótese: Haverá uma curva de capacidade cefálica deprimida e potência reduzida entre os pacientes com insuficiência cardíaca, o que indicará função de bomba ventricular esquerda comprometida. Além disso, pacientes com insuficiência cardíaca terão condutância vascular sistêmica diminuída.

Objetivo Específico nº 1: Os investigadores irão comparar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) com participantes saudáveis ​​(sem insuficiência cardíaca).

Objetivo Específico #2: Os investigadores irão comparar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com participantes saudáveis ​​(sem insuficiência cardíaca).

Métodos O estudo de pesquisa será realizado no Edifício TRW no Campus Foothills da Universidade de Calgary. Isso envolverá uma única consulta ambulatorial por paciente. Os pacientes podem ser trazidos para o prédio do TRW da Cardiac Function Clinic ou Cardiac Device Clinic em uma cadeira de rodas, acompanhados por um membro da equipe de pesquisa ou podem chegar ao prédio do TRW por seus próprios meios. Como parte do processo de consentimento, o sujeito será solicitado a permitir o acesso aos seus registros clínicos para fins de pesquisa. Isso incluirá a coleta de informações sobre a insuficiência cardíaca, como fração de ejeção, classe NYHA, medicamentos e se eles têm marcapasso permanente implantado ou desfibrilador implantado capaz de estimulação atrial e ventricular.

O estudo será realizado com o sujeito em decúbito dorsal em uma cama/mesa. Os sujeitos serão instrumentados com eletrodos de EKG e manguitos de pressão arterial de dedo. O dispositivo de PA contínua de dedo realiza uma análise de forma de onda em tempo real para determinar o volume sistólico não invasivo, débito cardíaco e pressão arterial. Estes serão conectados a um laptop para aquisição digital contínua por meio de um cartão de conversão analógico:digital.

O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.

Após o teste de preensão manual, a instrumentação será removida e a participação do paciente no estudo será concluída. A duração do estudo deve ser de cerca de 20 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Insuficiência cardíaca clínica (ICFEr ou ICFEP) para pacientes com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca clínica para os participantes sem insuficiência cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Em medicamentos inotrópicos ou pressores intravenosos para manter a função cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICFEr
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
Experimental: ICFEP
insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
Comparador Ativo: Ao controle
participantes de controle saudáveis ​​(sem insuficiência cardíaca)
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de capacidade de cabeça (HCC)
Prazo: 1 dia
pressão arterial sistólica (PAS) quando CI = 4 L/min/m2
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência Cardíaca
Prazo: 1 dia
potência cardíaca (PAS * CI) quando CI = 4 L/min/m2
1 dia
Condutância Vascular Sistêmica (SVC)
Prazo: 1 dia
SVC é a inclinação da linha de regressão (passando pela origem) entre SBP e CI
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-0465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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