- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347655
Avaliando a Circulação Sistêmica e o Desempenho do VE em Adultos
Uma Nova Abordagem para a Avaliação da Circulação Sistêmica e Desempenho do Ventrículo Esquerdo em Adultos
Contexto Existem limitações significativas nas abordagens atuais para avaliar 2 áreas importantes da fisiologia cardiovascular - a circulação sistêmica e o desempenho do ventrículo esquerdo (VE). Os investigadores reaproveitaram os conceitos de "condutância vascular sistêmica" para avaliar a circulação sistêmica e o "princípio da capacidade da cabeça" para avaliar o desempenho do VE. Os investigadores procuram agora testar estes conceitos em humanos adultos, com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca, utilizando métodos não invasivos.
Hipótese Haverá uma curva de capacidade cefálica deprimida e potência reduzida entre os pacientes com insuficiência cardíaca, o que indicará função de bomba ventricular esquerda comprometida.
Métodos O estudo de pesquisa envolverá uma única consulta ambulatorial por sujeito. O estudo será realizado com o sujeito em decúbito dorsal em uma cama/mesa. Os sujeitos serão instrumentados com eletrodos de EKG e manguitos de pressão arterial de dedo. O dispositivo de PA contínua de dedo realiza uma análise de forma de onda em tempo real para determinar o volume sistólico não invasivo, débito cardíaco e pressão arterial.
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
Após o teste de preensão manual, a instrumentação será removida e a participação do paciente no estudo será concluída. A duração do estudo deve ser de cerca de 20 min.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Existem limitações significativas em nossas abordagens atuais para avaliar 2 áreas importantes da fisiologia cardiovascular - a circulação sistêmica e o desempenho do ventrículo esquerdo (VE). Usando princípios de engenharia, os investigadores reaproveitaram 2 conceitos para desenvolver uma interpretação nova (e esperançosamente melhorada) da função cardiovascular integrada. Esses conceitos são "condutância vascular sistêmica" para a circulação sistêmica e o "princípio da capacidade da cabeça" para o desempenho do VE, que foram demonstrados em experimentos de fisiologia animal usando um modelo suíno. Neste protocolo, os investigadores procuram testar estes conceitos em humanos adultos, com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca, utilizando métodos não invasivos.
Objetivos e Hipóteses Objetivo Primário: Avaliar a função cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca usando uma relação de capacidade cefálica para avaliar a função da bomba ventricular esquerda, bem como avaliando a condutância vascular sistêmica.
Hipótese: Haverá uma curva de capacidade cefálica deprimida e potência reduzida entre os pacientes com insuficiência cardíaca, o que indicará função de bomba ventricular esquerda comprometida. Além disso, pacientes com insuficiência cardíaca terão condutância vascular sistêmica diminuída.
Objetivo Específico nº 1: Os investigadores irão comparar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) com participantes saudáveis (sem insuficiência cardíaca).
Objetivo Específico #2: Os investigadores irão comparar pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) com participantes saudáveis (sem insuficiência cardíaca).
Métodos O estudo de pesquisa será realizado no Edifício TRW no Campus Foothills da Universidade de Calgary. Isso envolverá uma única consulta ambulatorial por paciente. Os pacientes podem ser trazidos para o prédio do TRW da Cardiac Function Clinic ou Cardiac Device Clinic em uma cadeira de rodas, acompanhados por um membro da equipe de pesquisa ou podem chegar ao prédio do TRW por seus próprios meios. Como parte do processo de consentimento, o sujeito será solicitado a permitir o acesso aos seus registros clínicos para fins de pesquisa. Isso incluirá a coleta de informações sobre a insuficiência cardíaca, como fração de ejeção, classe NYHA, medicamentos e se eles têm marcapasso permanente implantado ou desfibrilador implantado capaz de estimulação atrial e ventricular.
O estudo será realizado com o sujeito em decúbito dorsal em uma cama/mesa. Os sujeitos serão instrumentados com eletrodos de EKG e manguitos de pressão arterial de dedo. O dispositivo de PA contínua de dedo realiza uma análise de forma de onda em tempo real para determinar o volume sistólico não invasivo, débito cardíaco e pressão arterial. Estes serão conectados a um laptop para aquisição digital contínua por meio de um cartão de conversão analógico:digital.
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro. O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo. O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
Após o teste de preensão manual, a instrumentação será removida e a participação do paciente no estudo será concluída. A duração do estudo deve ser de cerca de 20 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasha Hamzeh, RN
- Número de telefone: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary
-
Contato:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Número de telefone: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contato:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Número de telefone: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Insuficiência cardíaca clínica (ICFEr ou ICFEP) para pacientes com insuficiência cardíaca e sem insuficiência cardíaca clínica para os participantes sem insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Em medicamentos inotrópicos ou pressores intravenosos para manter a função cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ICFEr
pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
|
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro.
O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo.
O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
|
Experimental: ICFEP
insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
|
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro.
O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo.
O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
|
Comparador Ativo: Ao controle
participantes de controle saudáveis (sem insuficiência cardíaca)
|
O paciente ficará em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos para coletar os dados da linha de base antes de receber um dinamômetro.
O sujeito será solicitado a apertar o dinamômetro com força máxima por no mínimo 2 minutos, envolvendo apenas o antebraço e permanecendo relaxado no resto do corpo.
O sujeito então solta o dinamômetro e permanece em decúbito dorsal, em recuperação, por no mínimo 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curva de capacidade de cabeça (HCC)
Prazo: 1 dia
|
pressão arterial sistólica (PAS) quando CI = 4 L/min/m2
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potência Cardíaca
Prazo: 1 dia
|
potência cardíaca (PAS * CI) quando CI = 4 L/min/m2
|
1 dia
|
Condutância Vascular Sistêmica (SVC)
Prazo: 1 dia
|
SVC é a inclinação da linha de regressão (passando pela origem) entre SBP e CI
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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