- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04347655
Évaluation de la circulation systémique et de la performance VG chez les adultes
Une nouvelle approche pour l'évaluation de la circulation systémique et de la performance ventriculaire gauche chez les adultes
Contexte Il existe des limites importantes dans les approches actuelles pour évaluer 2 domaines importants de la physiologie cardiovasculaire - la circulation systémique et la performance ventriculaire gauche (VG). Les chercheurs ont réorienté les concepts de « conductance vasculaire systémique » pour évaluer la circulation systémique et le « principe de capacité de la tête » pour évaluer les performances du VG. Les chercheurs cherchent maintenant à tester ces concepts chez l'homme adulte, avec et sans insuffisance cardiaque, en utilisant des méthodes non invasives.
Hypothèse Il y aura une courbe de capacité de tête déprimée et une puissance réduite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce qui indiquera une fonction de pompe ventriculaire gauche compromise.
Méthodes L'étude de recherche impliquera une seule visite ambulatoire par sujet. L'étude aura lieu avec le sujet en décubitus dorsal sur un lit/une table. Les sujets seront instrumentés avec des électrodes ECG et des brassards de tensiomètre. L'appareil de pression artérielle continue au doigt effectue une analyse de forme d'onde en temps réel pour déterminer le volume systolique non invasif, le débit cardiaque et la pression artérielle.
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
Après le test de la poignée, l'instrumentation sera retirée et la participation du patient à l'étude sera complète. La durée de l'étude devrait être d'environ 20 min.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Il existe des limites importantes dans nos approches actuelles pour évaluer 2 domaines importants de la physiologie cardiovasculaire - la circulation systémique et la performance ventriculaire gauche (VG). En utilisant des principes d'ingénierie, les chercheurs ont réorienté 2 concepts pour développer une nouvelle interprétation (et, espérons-le, améliorée) de la fonction cardiovasculaire intégrée. Ces concepts sont la « conductance vasculaire systémique » pour la circulation systémique et le « principe de la capacité de la tête » pour la performance du VG, qui ont été démontrés dans des expériences de physiologie animale utilisant un modèle porcin. Dans ce protocole, les chercheurs cherchent à tester ces concepts chez l'homme adulte, avec et sans insuffisance cardiaque, en utilisant des méthodes non invasives.
Objectifs et hypothèses Objectif principal : Évaluer la fonction cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en utilisant une relation tête-capacité pour évaluer la fonction de la pompe ventriculaire gauche ainsi qu'en évaluant la conductance vasculaire systémique.
Hypothèse : Il y aura une courbe de capacité de tête déprimée et une puissance réduite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce qui indiquera une fonction de pompe ventriculaire gauche compromise. De plus, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque auront une conductance vasculaire systémique réduite.
Objectif spécifique n° 1 : les chercheurs compareront des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) à des participants témoins sains (sans insuffisance cardiaque).
Objectif spécifique n° 2 : les chercheurs compareront des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) à des participants témoins sains (sans insuffisance cardiaque).
Méthodes L'étude de recherche aura lieu dans le bâtiment TRW sur le campus Foothills de l'Université de Calgary. Cela impliquera une seule visite ambulatoire par sujet. Les patients peuvent être amenés au bâtiment TRW depuis la clinique de fonction cardiaque ou la clinique d'appareils cardiaques en fauteuil roulant, accompagnés d'un membre de l'équipe de recherche ou peuvent arriver au bâtiment TRW par leurs propres moyens. Dans le cadre du processus de consentement, le sujet sera invité à autoriser l'accès à son dossier clinique à des fins de recherche. Cela comprendra la collecte d'informations sur leur insuffisance cardiaque, telles que leur fraction d'éjection, la classe NYHA, les médicaments et s'ils ont un stimulateur cardiaque permanent implanté ou un défibrillateur implanté capable de stimulation auriculaire et ventriculaire.
L'étude aura lieu avec le sujet en décubitus dorsal sur un lit/une table. Les sujets seront instrumentés avec des électrodes ECG et des brassards de tensiomètre. L'appareil de pression artérielle continue au doigt effectue une analyse de forme d'onde en temps réel pour déterminer le volume systolique non invasif, le débit cardiaque et la pression artérielle. Ceux-ci seront connectés à un ordinateur portable pour une acquisition numérique continue via une carte de conversion analogique/numérique.
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
Après le test de la poignée, l'instrumentation sera retirée et la participation du patient à l'étude sera complète. La durée de l'étude devrait être d'environ 20 min.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rasha Hamzeh, RN
- Numéro de téléphone: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University of Calgary
-
Contact:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Numéro de téléphone: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contact:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Numéro de téléphone: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance cardiaque clinique (HFrEF ou HFpEF) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pas d'insuffisance cardiaque clinique pour les participants non atteints d'insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Sous inotrope intraveineux ou médicaments vasopresseurs pour maintenir leur fonction cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HFrEF
patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
|
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique.
Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps.
Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
|
Expérimental: HFpEF
insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
|
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique.
Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps.
Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
|
Comparateur actif: Contrôler
participants témoins en bonne santé (sans insuffisance cardiaque)
|
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique.
Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps.
Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Courbe de capacité de charge (HCC)
Délai: Un jour
|
pression artérielle systolique (PAS) lorsque IC = 4 L/min/m2
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Puissance cardiaque
Délai: Un jour
|
puissance cardiaque (SBP * IC) lorsque IC = 4 L/min/m2
|
Un jour
|
Conductance vasculaire systémique (SVC)
Délai: Un jour
|
SVC est la pente de la droite de régression (passant par l'origine) entre SBP et CI
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-0465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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