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Évaluation de la circulation systémique et de la performance VG chez les adultes

7 mai 2024 mis à jour par: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Une nouvelle approche pour l'évaluation de la circulation systémique et de la performance ventriculaire gauche chez les adultes

Contexte Il existe des limites importantes dans les approches actuelles pour évaluer 2 domaines importants de la physiologie cardiovasculaire - la circulation systémique et la performance ventriculaire gauche (VG). Les chercheurs ont réorienté les concepts de « conductance vasculaire systémique » pour évaluer la circulation systémique et le « principe de capacité de la tête » pour évaluer les performances du VG. Les chercheurs cherchent maintenant à tester ces concepts chez l'homme adulte, avec et sans insuffisance cardiaque, en utilisant des méthodes non invasives.

Hypothèse Il y aura une courbe de capacité de tête déprimée et une puissance réduite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce qui indiquera une fonction de pompe ventriculaire gauche compromise.

Méthodes L'étude de recherche impliquera une seule visite ambulatoire par sujet. L'étude aura lieu avec le sujet en décubitus dorsal sur un lit/une table. Les sujets seront instrumentés avec des électrodes ECG et des brassards de tensiomètre. L'appareil de pression artérielle continue au doigt effectue une analyse de forme d'onde en temps réel pour déterminer le volume systolique non invasif, le débit cardiaque et la pression artérielle.

Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.

Après le test de la poignée, l'instrumentation sera retirée et la participation du patient à l'étude sera complète. La durée de l'étude devrait être d'environ 20 min.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Il existe des limites importantes dans nos approches actuelles pour évaluer 2 domaines importants de la physiologie cardiovasculaire - la circulation systémique et la performance ventriculaire gauche (VG). En utilisant des principes d'ingénierie, les chercheurs ont réorienté 2 concepts pour développer une nouvelle interprétation (et, espérons-le, améliorée) de la fonction cardiovasculaire intégrée. Ces concepts sont la « conductance vasculaire systémique » pour la circulation systémique et le « principe de la capacité de la tête » pour la performance du VG, qui ont été démontrés dans des expériences de physiologie animale utilisant un modèle porcin. Dans ce protocole, les chercheurs cherchent à tester ces concepts chez l'homme adulte, avec et sans insuffisance cardiaque, en utilisant des méthodes non invasives.

Objectifs et hypothèses Objectif principal : Évaluer la fonction cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en utilisant une relation tête-capacité pour évaluer la fonction de la pompe ventriculaire gauche ainsi qu'en évaluant la conductance vasculaire systémique.

Hypothèse : Il y aura une courbe de capacité de tête déprimée et une puissance réduite chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce qui indiquera une fonction de pompe ventriculaire gauche compromise. De plus, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque auront une conductance vasculaire systémique réduite.

Objectif spécifique n° 1 : les chercheurs compareront des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) à des participants témoins sains (sans insuffisance cardiaque).

Objectif spécifique n° 2 : les chercheurs compareront des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF) à des participants témoins sains (sans insuffisance cardiaque).

Méthodes L'étude de recherche aura lieu dans le bâtiment TRW sur le campus Foothills de l'Université de Calgary. Cela impliquera une seule visite ambulatoire par sujet. Les patients peuvent être amenés au bâtiment TRW depuis la clinique de fonction cardiaque ou la clinique d'appareils cardiaques en fauteuil roulant, accompagnés d'un membre de l'équipe de recherche ou peuvent arriver au bâtiment TRW par leurs propres moyens. Dans le cadre du processus de consentement, le sujet sera invité à autoriser l'accès à son dossier clinique à des fins de recherche. Cela comprendra la collecte d'informations sur leur insuffisance cardiaque, telles que leur fraction d'éjection, la classe NYHA, les médicaments et s'ils ont un stimulateur cardiaque permanent implanté ou un défibrillateur implanté capable de stimulation auriculaire et ventriculaire.

L'étude aura lieu avec le sujet en décubitus dorsal sur un lit/une table. Les sujets seront instrumentés avec des électrodes ECG et des brassards de tensiomètre. L'appareil de pression artérielle continue au doigt effectue une analyse de forme d'onde en temps réel pour déterminer le volume systolique non invasif, le débit cardiaque et la pression artérielle. Ceux-ci seront connectés à un ordinateur portable pour une acquisition numérique continue via une carte de conversion analogique/numérique.

Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.

Après le test de la poignée, l'instrumentation sera retirée et la participation du patient à l'étude sera complète. La durée de l'étude devrait être d'environ 20 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Insuffisance cardiaque clinique (HFrEF ou HFpEF) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pas d'insuffisance cardiaque clinique pour les participants non atteints d'insuffisance cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Sous inotrope intraveineux ou médicaments vasopresseurs pour maintenir leur fonction cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFrEF
patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
Expérimental: HFpEF
insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.
Comparateur actif: Contrôler
participants témoins en bonne santé (sans insuffisance cardiaque)
Le patient sera en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes pour recueillir des données de base avant de se voir remettre un dispositif dynamométrique. Il sera ensuite demandé au sujet de presser le dynamomètre avec une force maximale pendant au moins 2 minutes en n'engageant que son avant-bras et en restant détendu dans le reste de son corps. Le sujet relâchera alors le dynamomètre et restera en décubitus dorsal, en récupération, pendant au moins 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de capacité de charge (HCC)
Délai: Un jour
pression artérielle systolique (PAS) lorsque IC = 4 L/min/m2
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance cardiaque
Délai: Un jour
puissance cardiaque (SBP * IC) lorsque IC = 4 L/min/m2
Un jour
Conductance vasculaire systémique (SVC)
Délai: Un jour
SVC est la pente de la droite de régression (passant par l'origine) entre SBP et CI
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur test de la poignée

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