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Beurteilung der systemischen Durchblutung und LV-Leistung bei Erwachsenen

29. April 2026 aktualisiert von: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Ein neuartiger Ansatz zur Beurteilung der systemischen Durchblutung und der linksventrikulären Leistung bei Erwachsenen

Hintergrund Die derzeitigen Ansätze zur Beurteilung von zwei wichtigen Bereichen der kardiovaskulären Physiologie – der systemischen Zirkulation und der linksventrikulären (LV) Leistung – weisen erhebliche Einschränkungen auf. Die Forscher haben die Konzepte der „systemischen Gefäßleitfähigkeit“ zur Beurteilung der systemischen Zirkulation und des „Kopfkapazitätsprinzips“ zur Beurteilung der LV-Leistung umfunktioniert. Die Forscher versuchen nun, diese Konzepte mit nicht-invasiven Methoden bei erwachsenen Menschen mit und ohne Herzinsuffizienz zu testen.

Hypothese Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird es eine abgesenkte Kopfkapazitätskurve und eine verringerte Leistung geben, was auf eine beeinträchtigte Pumpfunktion des linken Ventrikels hindeutet.

Methoden Die Forschungsstudie umfasst einen einzigen ambulanten Besuch pro Proband. Die Studie wird mit dem Probanden in Rückenlage auf einem Bett/Tisch durchgeführt. Die Probanden werden mit EKG-Elektroden und Finger-Blutdruckmanschetten instrumentiert. Das kontinuierliche Finger-BP-Gerät führt eine Wellenformanalyse in Echtzeit durch, um das nicht-invasive Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und den Blutdruck zu bestimmen.

Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.

Nach dem Handgrifftest werden die Instrumente entfernt und die Teilnahme des Patienten an der Studie ist abgeschlossen. Die Studiendauer sollte ca. 20 min betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Unsere derzeitigen Ansätze zur Beurteilung von zwei wichtigen Bereichen der kardiovaskulären Physiologie – der systemischen Zirkulation und der linksventrikulären (LV) Leistung – weisen erhebliche Einschränkungen auf. Unter Verwendung technischer Prinzipien haben die Forscher 2 Konzepte umfunktioniert, um eine neuartige (und hoffentlich verbesserte) Interpretation der integrierten kardiovaskulären Funktion zu entwickeln. Diese Konzepte sind die "systemische Gefäßleitfähigkeit" für die systemische Zirkulation und das "Kopfkapazitätsprinzip" für die LV-Leistung, die in tierphysiologischen Experimenten unter Verwendung eines Schweinemodells demonstriert wurden. In diesem Protokoll versuchen die Forscher, diese Konzepte mit nicht-invasiven Methoden an erwachsenen Menschen mit und ohne Herzinsuffizienz zu testen.

Ziele und Hypothesen Primäres Ziel: Bewertung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Verwendung einer Kopf-Kapazitäts-Relation zur Beurteilung der linksventrikulären Pumpfunktion sowie durch Beurteilung der systemischen Gefäßleitfähigkeit.

Hypothese: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird es eine abgesenkte Kopfkapazitätskurve und eine reduzierte Leistung geben, was auf eine beeinträchtigte Pumpfunktion des linken Ventrikels hindeutet. Darüber hinaus weisen Patienten mit Herzinsuffizienz eine verringerte systemische Gefäßleitfähigkeit auf.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit gesunden Kontrollteilnehmern (ohne Herzinsuffizienz) vergleichen.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit gesunden Kontrollteilnehmern (ohne Herzinsuffizienz) vergleichen.

Methoden Die Forschungsstudie wird im TRW-Gebäude auf dem Campus der University of Calgary Foothills durchgeführt. Dies beinhaltet einen einzigen ambulanten Besuch pro Thema. Patienten können von der Herzfunktionsklinik oder der Klinik für Herzgeräte im Rollstuhl in Begleitung eines Mitglieds des Forschungsteams zum TRW-Gebäude gebracht oder mit eigenen Mitteln zum TRW-Gebäude gebracht werden. Als Teil des Zustimmungsverfahrens wird der Proband gebeten, den Zugang zu seinen klinischen Aufzeichnungen für Forschungszwecke zu gestatten. Dazu gehört das Sammeln von Informationen über ihre Herzinsuffizienz, wie z. B. ihre Ejektionsfraktion, NYHA-Klasse, Medikamente und ob sie einen implantierten permanenten Schrittmacher oder einen implantierten Defibrillator haben, der zur atrialen und ventrikulären Stimulation geeignet ist.

Die Studie wird mit dem Probanden in Rückenlage auf einem Bett/Tisch durchgeführt. Die Probanden werden mit EKG-Elektroden und Finger-Blutdruckmanschetten instrumentiert. Das kontinuierliche Finger-BP-Gerät führt eine Wellenformanalyse in Echtzeit durch, um das nicht-invasive Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und den Blutdruck zu bestimmen. Diese werden zur kontinuierlichen digitalen Erfassung über eine Analog:Digital-Umwandlungskarte mit einem Laptop verbunden.

Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.

Nach dem Handgrifftest werden die Instrumente entfernt und die Teilnahme des Patienten an der Studie ist abgeschlossen. Die Studiendauer sollte ca. 20 min betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF) für Patienten mit Herzinsuffizienz und keine klinische Herzinsuffizienz für die Teilnehmer ohne Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Auf intravenöse inotrope oder pressorische Medikamente, um ihre Herzfunktion aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFrEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
Experimental: HFpEF
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
gesunde (keine Herzinsuffizienz) Kontrollteilnehmer
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderleistungskurve (HCC)
Zeitfenster: 1 Tag
systolischer arterieller Blutdruck (SBP) bei CI = 4 l/min/m2
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Herzleistung (SBP * CI) bei CI = 4 l/min/m2
1 Tag
Systemische Gefäßleitfähigkeit (SVC)
Zeitfenster: 1 Tag
SVC ist die Steigung der Regressionslinie (durch den Ursprung verlaufend) zwischen SBP und CI
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Handgriff-Test

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