- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347655
Beurteilung der systemischen Durchblutung und LV-Leistung bei Erwachsenen
Ein neuartiger Ansatz zur Beurteilung der systemischen Durchblutung und der linksventrikulären Leistung bei Erwachsenen
Hintergrund Die derzeitigen Ansätze zur Beurteilung von zwei wichtigen Bereichen der kardiovaskulären Physiologie – der systemischen Zirkulation und der linksventrikulären (LV) Leistung – weisen erhebliche Einschränkungen auf. Die Forscher haben die Konzepte der „systemischen Gefäßleitfähigkeit“ zur Beurteilung der systemischen Zirkulation und des „Kopfkapazitätsprinzips“ zur Beurteilung der LV-Leistung umfunktioniert. Die Forscher versuchen nun, diese Konzepte mit nicht-invasiven Methoden bei erwachsenen Menschen mit und ohne Herzinsuffizienz zu testen.
Hypothese Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird es eine abgesenkte Kopfkapazitätskurve und eine verringerte Leistung geben, was auf eine beeinträchtigte Pumpfunktion des linken Ventrikels hindeutet.
Methoden Die Forschungsstudie umfasst einen einzigen ambulanten Besuch pro Proband. Die Studie wird mit dem Probanden in Rückenlage auf einem Bett/Tisch durchgeführt. Die Probanden werden mit EKG-Elektroden und Finger-Blutdruckmanschetten instrumentiert. Das kontinuierliche Finger-BP-Gerät führt eine Wellenformanalyse in Echtzeit durch, um das nicht-invasive Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und den Blutdruck zu bestimmen.
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
Nach dem Handgrifftest werden die Instrumente entfernt und die Teilnahme des Patienten an der Studie ist abgeschlossen. Die Studiendauer sollte ca. 20 min betragen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Unsere derzeitigen Ansätze zur Beurteilung von zwei wichtigen Bereichen der kardiovaskulären Physiologie – der systemischen Zirkulation und der linksventrikulären (LV) Leistung – weisen erhebliche Einschränkungen auf. Unter Verwendung technischer Prinzipien haben die Forscher 2 Konzepte umfunktioniert, um eine neuartige (und hoffentlich verbesserte) Interpretation der integrierten kardiovaskulären Funktion zu entwickeln. Diese Konzepte sind die "systemische Gefäßleitfähigkeit" für die systemische Zirkulation und das "Kopfkapazitätsprinzip" für die LV-Leistung, die in tierphysiologischen Experimenten unter Verwendung eines Schweinemodells demonstriert wurden. In diesem Protokoll versuchen die Forscher, diese Konzepte mit nicht-invasiven Methoden an erwachsenen Menschen mit und ohne Herzinsuffizienz zu testen.
Ziele und Hypothesen Primäres Ziel: Bewertung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Verwendung einer Kopf-Kapazitäts-Relation zur Beurteilung der linksventrikulären Pumpfunktion sowie durch Beurteilung der systemischen Gefäßleitfähigkeit.
Hypothese: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird es eine abgesenkte Kopfkapazitätskurve und eine reduzierte Leistung geben, was auf eine beeinträchtigte Pumpfunktion des linken Ventrikels hindeutet. Darüber hinaus weisen Patienten mit Herzinsuffizienz eine verringerte systemische Gefäßleitfähigkeit auf.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Die Forscher werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit gesunden Kontrollteilnehmern (ohne Herzinsuffizienz) vergleichen.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Die Forscher werden Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit gesunden Kontrollteilnehmern (ohne Herzinsuffizienz) vergleichen.
Methoden Die Forschungsstudie wird im TRW-Gebäude auf dem Campus der University of Calgary Foothills durchgeführt. Dies beinhaltet einen einzigen ambulanten Besuch pro Thema. Patienten können von der Herzfunktionsklinik oder der Klinik für Herzgeräte im Rollstuhl in Begleitung eines Mitglieds des Forschungsteams zum TRW-Gebäude gebracht oder mit eigenen Mitteln zum TRW-Gebäude gebracht werden. Als Teil des Zustimmungsverfahrens wird der Proband gebeten, den Zugang zu seinen klinischen Aufzeichnungen für Forschungszwecke zu gestatten. Dazu gehört das Sammeln von Informationen über ihre Herzinsuffizienz, wie z. B. ihre Ejektionsfraktion, NYHA-Klasse, Medikamente und ob sie einen implantierten permanenten Schrittmacher oder einen implantierten Defibrillator haben, der zur atrialen und ventrikulären Stimulation geeignet ist.
Die Studie wird mit dem Probanden in Rückenlage auf einem Bett/Tisch durchgeführt. Die Probanden werden mit EKG-Elektroden und Finger-Blutdruckmanschetten instrumentiert. Das kontinuierliche Finger-BP-Gerät führt eine Wellenformanalyse in Echtzeit durch, um das nicht-invasive Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und den Blutdruck zu bestimmen. Diese werden zur kontinuierlichen digitalen Erfassung über eine Analog:Digital-Umwandlungskarte mit einem Laptop verbunden.
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird. Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt. Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
Nach dem Handgrifftest werden die Instrumente entfernt und die Teilnahme des Patienten an der Studie ist abgeschlossen. Die Studiendauer sollte ca. 20 min betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-Mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinische Herzinsuffizienz (HFrEF oder HFpEF) für Patienten mit Herzinsuffizienz und keine klinische Herzinsuffizienz für die Teilnehmer ohne Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Auf intravenöse inotrope oder pressorische Medikamente, um ihre Herzfunktion aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HFrEF
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
|
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird.
Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt.
Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
|
|
Experimental: HFpEF
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
|
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird.
Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt.
Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
gesunde (keine Herzinsuffizienz) Kontrollteilnehmer
|
Der Patient wird mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Ausgangsdaten zu sammeln, bevor ihm ein Dynamometergerät ausgehändigt wird.
Die Testperson wird dann gebeten, das Dynamometer mindestens 2 Minuten lang mit maximaler Kraft zu drücken, während sie nur ihren Unterarm einspannt und im Rest ihres Körpers entspannt bleibt.
Das Subjekt lässt dann das Dynamometer los und bleibt für mindestens 5 Minuten in Rückenlage, um sich zu erholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Förderleistungskurve (HCC)
Zeitfenster: 1 Tag
|
systolischer arterieller Blutdruck (SBP) bei CI = 4 l/min/m2
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Herzleistung (SBP * CI) bei CI = 4 l/min/m2
|
1 Tag
|
|
Systemische Gefäßleitfähigkeit (SVC)
Zeitfenster: 1 Tag
|
SVC ist die Steigung der Regressionslinie (durch den Ursprung verlaufend) zwischen SBP und CI
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB20-0465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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