- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347655
Systeemisen verenkierron ja LV suorituskyvyn arviointi aikuisilla
Uusi lähestymistapa systeemisen verenkierron ja vasemman kammion suorituskyvyn arviointiin aikuisilla
Tausta Nykyisissä lähestymistavoissa on merkittäviä rajoituksia kahden tärkeän kardiovaskulaarisen fysiologian alueen – systeemisen verenkierron ja vasemman kammion (LV) suorituskyvyn – arvioinnissa. Tutkijat ovat käyttäneet uudelleen käsitteitä "systeeminen verisuonten johtokyky" arvioidakseen systeemistä verenkiertoa ja "pään kapasiteetin periaate" LV-toiminnan arvioimiseksi. Tutkijat pyrkivät nyt testaamaan näitä käsitteitä ei-invasiivisilla menetelmillä aikuisilla ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ilman sydämen vajaatoimintaa.
Hypoteesi Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pään kapasiteettikäyrä on alentunut ja teho heikkenee, mikä osoittaa, että vasemman kammion pumpun toiminta on heikentynyt.
Menetelmät Tutkimustutkimukseen kuuluu yksi avohoitokäynti tutkittavaa kohden. Opiskelu tapahtuu koehenkilön ollessa makuullaan sängyllä/pöydällä. Koehenkilöt instrumentoidaan EKG-elektrodilla ja sormen verenpainemansetilla. Jatkuva sormi-BP-laite suorittaa aaltomuoto-analyysin reaaliajassa määrittääkseen ei-invasiivisen aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden ja verenpaineen.
Potilas on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia perustietojen keräämiseksi ennen kuin hänelle annetaan dynamometrilaite. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla vähintään 2 minuutin ajan, samalla kun hän koskettaa vain kyynärvarttaan ja pysyy rentona muussa kehossaan. Sitten koehenkilö vapauttaa dynamometrin ja pysyy selällään toipumassa vähintään 5 minuuttia.
Kädensijatestin jälkeen instrumentointi poistetaan ja potilaan osallistuminen tutkimukseen on täydellinen. Opiskelun keston tulee olla noin 20 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nykyisissä lähestymistavoissamme on merkittäviä rajoituksia kahden tärkeän kardiovaskulaarisen fysiologian alueen – systeemisen verenkierron ja vasemman kammion (LV) suorituskyvyn – arvioinnissa. Teknisten periaatteiden avulla tutkijat ovat käyttäneet uudelleen 2 käsitettä kehittääkseen uudenlaisen (ja toivottavasti parannetun) tulkinnan integroidusta sydän- ja verisuonitoiminnasta. Nämä käsitteet ovat "systeeminen verisuonten konduktanssi" systeemistä verenkiertoa varten ja "pään kapasiteetin periaate" LV:n suorituskyvylle, jotka on osoitettu eläinfysiologisissa kokeissa sian mallilla. Tässä protokollassa tutkijat pyrkivät testaamaan näitä käsitteitä aikuisilla ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, käyttämällä noninvasiivisia menetelmiä.
Tavoitteet ja hypoteesit Ensisijainen tavoite: Arvioida sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydän- ja verisuonitoimintaa käyttämällä pään kapasiteetin suhdetta vasemman kammion pumpun toiminnan arvioimiseen sekä arvioimalla systeemistä verisuonten konduktanssia.
Hypoteesi: Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pään kapasiteettikäyrä on alentunut ja teho heikkenee, mikä osoittaa, että vasemman kammion pumpun toiminta on heikentynyt. Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilailla on heikentynyt systeeminen verisuonikonduktanssi.
Erityinen tavoite nro 1: Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sydämen vajaatoimintaa terveisiin (ei sydämen vajaatoimintaa) verrokkiosallistujiin.
Erityinen tavoite #2: Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sydämen vajaatoiminnasta terveisiin (ei sydämen vajaatoimintaa) kontrollihenkilöihin.
Menetelmät Tutkimus tehdään TRW-rakennuksessa Calgaryn yliopiston Foothillsin kampuksella. Tämä sisältää yhden avohoitokäynnin per aihe. Potilaat voidaan tuoda TRW-taloon Sydäntoimintaklinikalta tai Sydänlaiteklinikalta pyörätuolissa tutkimusryhmän jäsenen seurassa tai voivat saapua TRW-taloon omin keinoin. Osana suostumusprosessia koehenkilöä pyydetään sallimaan pääsy kliinisiin tietoihinsa tutkimustarkoituksiin. Tähän sisältyy tietojen kerääminen heidän sydämen vajaatoiminnastaan, kuten ejektiofraktiosta, NYHA-luokista, lääkkeistä ja siitä, onko heillä implantoitu pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka pystyy suorittamaan eteis- ja kammiotahdistinta.
Opiskelu tapahtuu koehenkilön ollessa makuullaan sängyllä/pöydällä. Koehenkilöt instrumentoidaan EKG-elektrodilla ja sormen verenpainemansetilla. Jatkuva sormi-BP-laite suorittaa aaltomuoto-analyysin reaaliajassa määrittääkseen ei-invasiivisen aivohalvauksen tilavuuden, sydämen minuuttitilavuuden ja verenpaineen. Ne liitetään kannettavaan tietokoneeseen jatkuvaa digitaalista hankintaa varten analogisen:digitaalisen muunnoskortin kautta.
Potilas on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia perustietojen keräämiseksi ennen kuin hänelle annetaan dynamometrilaite. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla vähintään 2 minuutin ajan, samalla kun hän koskettaa vain kyynärvarttaan ja pysyy rentona muussa kehossaan. Sitten koehenkilö vapauttaa dynamometrin ja pysyy selällään toipumassa vähintään 5 minuuttia.
Kädensijatestin jälkeen instrumentointi poistetaan ja potilaan osallistuminen tutkimukseen on täydellinen. Opiskelun keston tulee olla noin 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasha Hamzeh, RN
- Puhelinnumero: 4032208897
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 403-210-6152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Puhelinnumero: 403-220-8191
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen sydämen vajaatoiminta (HFrEF tai HFpEF) sydämen vajaatoimintapotilaille ja ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa muille kuin sydämen vajaatoimintaan osallistuville.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Suonensisäisillä inotrooppi- tai painelääkkeillä sydämen toiminnan ylläpitämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFrEF
sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden ejektiofraktio on vähentynyt
|
Potilas on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia perustietojen keräämiseksi ennen kuin hänelle annetaan dynamometrilaite.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla vähintään 2 minuutin ajan, samalla kun hän koskettaa vain kyynärvarttaan ja pysyy rentona muussa kehossaan.
Sitten koehenkilö vapauttaa dynamometrin ja pysyy selällään toipumassa vähintään 5 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: HFpEF
sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio
|
Potilas on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia perustietojen keräämiseksi ennen kuin hänelle annetaan dynamometrilaite.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla vähintään 2 minuutin ajan, samalla kun hän koskettaa vain kyynärvarttaan ja pysyy rentona muussa kehossaan.
Sitten koehenkilö vapauttaa dynamometrin ja pysyy selällään toipumassa vähintään 5 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
terveet (ei sydämen vajaatoimintaa) kontrollihenkilöt
|
Potilas on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia perustietojen keräämiseksi ennen kuin hänelle annetaan dynamometrilaite.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään puristamaan dynamometriä suurimmalla voimalla vähintään 2 minuutin ajan, samalla kun hän koskettaa vain kyynärvarttaan ja pysyy rentona muussa kehossaan.
Sitten koehenkilö vapauttaa dynamometrin ja pysyy selällään toipumassa vähintään 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Head-Capacity Curve (HCC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
systolinen valtimoverenpaine (SBP), kun CI = 4 l/min/m2
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen voima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
sydämen teho (SBP * CI), kun CI = 4 l/min/m2
|
1 päivä
|
|
Systeeminen verisuonten johtavuus (SVC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SVC on SBP:n ja CI:n välisen (origon kautta kulkevan) regressioviivan kaltevuus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-0465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .