- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04347655
Felnőttek szisztémás keringésének és LV-teljesítményének értékelése
Újszerű megközelítés a felnőttek szisztémás keringésének és bal kamrai teljesítményének értékeléséhez
Háttér Jelentős korlátok vannak a jelenlegi megközelítésekben a kardiovaszkuláris fiziológia két fontos területének – a szisztémás keringésnek és a bal kamrai (LV) teljesítményének – értékelésére. A kutatók a „szisztémás vaszkuláris konduktancia” fogalmát a szisztémás keringés felmérésére, a „fejkapacitás elvét” pedig az LV teljesítményének értékelésére használták fel. A kutatók most arra törekednek, hogy ezeket a fogalmakat nem invazív módszerekkel teszteljék szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő felnőtt embereknél.
Hipotézis A szívelégtelenségben szenvedő betegek fejkapacitási görbéje és csökkent teljesítménye lesz, ami a bal kamrai pumpa működésének romlását jelzi.
Módszerek A kutatási vizsgálat alanyonként egyetlen járóbeteg-látogatásból áll. A tanulmányozás során az alany egy ágyon/asztalon fekszik. Az alanyok EKG-elektródákkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettákkal lesznek felszerelve. A folyamatos ujjal működő BP készülék valós időben hullámforma-analízist végez, hogy meghatározza a nem invazív lökettérfogatot, a perctérfogatot és a vérnyomást.
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
A markolattesztet követően a műszereket eltávolítják, és a beteg részvétele a vizsgálatban teljes lesz. A vizsgálat időtartama körülbelül 20 perc.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Jelentős korlátok vannak jelenlegi megközelítéseinkben a kardiovaszkuláris fiziológia két fontos területének – a szisztémás keringésnek és a bal kamrai (LV) teljesítményének – értékelésében. A mérnöki elvek felhasználásával a kutatók két koncepciót dolgoztak ki az integrált kardiovaszkuláris funkció újszerű (és remélhetőleg továbbfejlesztett) értelmezésének kidolgozására. Ezek a fogalmak a "szisztémás vaszkuláris konduktancia" a szisztémás keringés és a "fejkapacitás elve" az LV teljesítményére vonatkozóan, amelyeket állatélettani kísérletekben mutattak be sertésmodell segítségével. Ebben a protokollban a vizsgálók ezeket a fogalmakat nem invazív módszerekkel próbálják tesztelni szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő felnőtt embereken.
Célok és hipotézisek Elsődleges cél: Szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris funkcióinak értékelése fej-kapacitás összefüggés segítségével a bal kamrai pumpa működésének, valamint a szisztémás vaszkuláris konduktancia értékelésével.
Hipotézis: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fej-kapacitás görbéje lenyomott és a teljesítmény csökken, ami a bal kamrai pumpa működésének romlását jelzi. Ezenkívül a szívelégtelenségben szenvedő betegek szisztémás vaszkuláris konduktanciája csökken.
1. konkrét cél: A vizsgálók összehasonlítják a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket az egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevőkkel.
2. specifikus cél: A vizsgálók összehasonlítják a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek megmaradt ejekciós frakciója (HFpEF) van, egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevőkkel.
Módszerek A kutatás a Calgary Egyetem Foothills Campusán, a TRW épületében zajlik majd. Ez alanyonként egyetlen járóbeteg-látogatást jelent. A betegek a TRW épületébe a Szívműködési Klinikáról vagy a Szívkészülék Klinikáról tolószékben, a kutatócsoport egy tagjának kíséretében hozhatók be, vagy saját eszközükön érkezhetnek a TRW épületébe. A hozzájárulási eljárás részeként az alanynak kutatási célból engedélyeznie kell a klinikai feljegyzéseihez való hozzáférést. Ez magában foglalja a szívelégtelenségükkel kapcsolatos információk gyűjtését, például az ejekciós frakciót, a NYHA osztályt, a gyógyszereket, valamint azt, hogy van-e beültetett állandó pacemakerük vagy beültetett defibrillátoruk, amely képes pitvari és kamrai ingerlésre.
A tanulmányozás során az alany egy ágyon/asztalon fekszik. Az alanyok EKG-elektródákkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettákkal lesznek felszerelve. A folyamatos ujjal működő BP készülék valós időben hullámforma-analízist végez, hogy meghatározza a nem invazív lökettérfogatot, a perctérfogatot és a vérnyomást. Ezeket egy laptophoz csatlakoztatják a folyamatos digitális adatgyűjtéshez egy analóg:digitális átalakító kártyán keresztül.
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
A markolattesztet követően a műszereket eltávolítják, és a beteg részvétele a vizsgálatban teljes lesz. A vizsgálat időtartama körülbelül 20 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonszám: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Toborzás
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonszám: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonszám: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Klinikai szívelégtelenség (HFrEF vagy HFpEF) a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és nincs klinikai szívelégtelenség a nem szívelégtelenségben szenvedőknél.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Szívműködésük fenntartása érdekében intravénás inotróp vagy nyomást kiváltó gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HFrEF
szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent ejekciós frakcióval
|
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki.
Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul.
Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
|
Kísérleti: HFpEF
szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval
|
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki.
Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul.
Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevők
|
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki.
Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul.
Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fej-kapacitási görbe (HCC)
Időkeret: 1 nap
|
szisztolés artériás vérnyomás (SBP), ha CI = 4 L/perc/m2
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szíverő
Időkeret: 1 nap
|
szívteljesítmény (SBP * CI), ha CI = 4 L/perc/m2
|
1 nap
|
Szisztémás vaszkuláris konduktancia (SVC)
Időkeret: 1 nap
|
Az SVC a regressziós egyenes meredeksége (az origón keresztül) az SBP és a CI között
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-0465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a markolatteszt
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás