Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttek szisztémás keringésének és LV-teljesítményének értékelése

2024. május 7. frissítette: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Újszerű megközelítés a felnőttek szisztémás keringésének és bal kamrai teljesítményének értékeléséhez

Háttér Jelentős korlátok vannak a jelenlegi megközelítésekben a kardiovaszkuláris fiziológia két fontos területének – a szisztémás keringésnek és a bal kamrai (LV) teljesítményének – értékelésére. A kutatók a „szisztémás vaszkuláris konduktancia” fogalmát a szisztémás keringés felmérésére, a „fejkapacitás elvét” pedig az LV teljesítményének értékelésére használták fel. A kutatók most arra törekednek, hogy ezeket a fogalmakat nem invazív módszerekkel teszteljék szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő felnőtt embereknél.

Hipotézis A szívelégtelenségben szenvedő betegek fejkapacitási görbéje és csökkent teljesítménye lesz, ami a bal kamrai pumpa működésének romlását jelzi.

Módszerek A kutatási vizsgálat alanyonként egyetlen járóbeteg-látogatásból áll. A tanulmányozás során az alany egy ágyon/asztalon fekszik. Az alanyok EKG-elektródákkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettákkal lesznek felszerelve. A folyamatos ujjal működő BP készülék valós időben hullámforma-analízist végez, hogy meghatározza a nem invazív lökettérfogatot, a perctérfogatot és a vérnyomást.

A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.

A markolattesztet követően a műszereket eltávolítják, és a beteg részvétele a vizsgálatban teljes lesz. A vizsgálat időtartama körülbelül 20 perc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Jelentős korlátok vannak jelenlegi megközelítéseinkben a kardiovaszkuláris fiziológia két fontos területének – a szisztémás keringésnek és a bal kamrai (LV) teljesítményének – értékelésében. A mérnöki elvek felhasználásával a kutatók két koncepciót dolgoztak ki az integrált kardiovaszkuláris funkció újszerű (és remélhetőleg továbbfejlesztett) értelmezésének kidolgozására. Ezek a fogalmak a "szisztémás vaszkuláris konduktancia" a szisztémás keringés és a "fejkapacitás elve" az LV teljesítményére vonatkozóan, amelyeket állatélettani kísérletekben mutattak be sertésmodell segítségével. Ebben a protokollban a vizsgálók ezeket a fogalmakat nem invazív módszerekkel próbálják tesztelni szívelégtelenségben szenvedő és szívelégtelenségben szenvedő felnőtt embereken.

Célok és hipotézisek Elsődleges cél: Szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris funkcióinak értékelése fej-kapacitás összefüggés segítségével a bal kamrai pumpa működésének, valamint a szisztémás vaszkuláris konduktancia értékelésével.

Hipotézis: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fej-kapacitás görbéje lenyomott és a teljesítmény csökken, ami a bal kamrai pumpa működésének romlását jelzi. Ezenkívül a szívelégtelenségben szenvedő betegek szisztémás vaszkuláris konduktanciája csökken.

1. konkrét cél: A vizsgálók összehasonlítják a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeket az egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevőkkel.

2. specifikus cél: A vizsgálók összehasonlítják a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknek megmaradt ejekciós frakciója (HFpEF) van, egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevőkkel.

Módszerek A kutatás a Calgary Egyetem Foothills Campusán, a TRW épületében zajlik majd. Ez alanyonként egyetlen járóbeteg-látogatást jelent. A betegek a TRW épületébe a Szívműködési Klinikáról vagy a Szívkészülék Klinikáról tolószékben, a kutatócsoport egy tagjának kíséretében hozhatók be, vagy saját eszközükön érkezhetnek a TRW épületébe. A hozzájárulási eljárás részeként az alanynak kutatási célból engedélyeznie kell a klinikai feljegyzéseihez való hozzáférést. Ez magában foglalja a szívelégtelenségükkel kapcsolatos információk gyűjtését, például az ejekciós frakciót, a NYHA osztályt, a gyógyszereket, valamint azt, hogy van-e beültetett állandó pacemakerük vagy beültetett defibrillátoruk, amely képes pitvari és kamrai ingerlésre.

A tanulmányozás során az alany egy ágyon/asztalon fekszik. Az alanyok EKG-elektródákkal és ujj vérnyomásmérő mandzsettákkal lesznek felszerelve. A folyamatos ujjal működő BP készülék valós időben hullámforma-analízist végez, hogy meghatározza a nem invazív lökettérfogatot, a perctérfogatot és a vérnyomást. Ezeket egy laptophoz csatlakoztatják a folyamatos digitális adatgyűjtéshez egy analóg:digitális átalakító kártyán keresztül.

A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.

A markolattesztet követően a műszereket eltávolítják, és a beteg részvétele a vizsgálatban teljes lesz. A vizsgálat időtartama körülbelül 20 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikai szívelégtelenség (HFrEF vagy HFpEF) a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és nincs klinikai szívelégtelenség a nem szívelégtelenségben szenvedőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Szívműködésük fenntartása érdekében intravénás inotróp vagy nyomást kiváltó gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFrEF
szívelégtelenségben szenvedő betegek csökkent ejekciós frakcióval
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
Kísérleti: HFpEF
szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
egészséges (szívelégtelenség nélküli) kontroll résztvevők
A páciensnek legalább 5 percig hanyatt kell feküdnie, hogy összegyűjtse az alapadatokat, mielőtt próbapadot adna neki. Ezután az alanynak meg kell szorítania a próbapadot maximális erővel legalább 2 percig, miközben csak az alkarját fogja meg, és teste többi részében ellazul. Az alany ezután elengedi a fékpadot, és legalább 5 percig hanyatt fekve marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fej-kapacitási görbe (HCC)
Időkeret: 1 nap
szisztolés artériás vérnyomás (SBP), ha CI = 4 L/perc/m2
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szíverő
Időkeret: 1 nap
szívteljesítmény (SBP * CI), ha CI = 4 L/perc/m2
1 nap
Szisztémás vaszkuláris konduktancia (SVC)
Időkeret: 1 nap
Az SVC a regressziós egyenes meredeksége (az origón keresztül) az SBP és a CI között
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a markolatteszt

3
Iratkozz fel