Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av systemisk cirkulation och LV-prestanda hos vuxna

7 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Satish Raj, University of Calgary

En ny metod för bedömning av systemisk cirkulation och vänsterkammarprestanda hos vuxna

Bakgrund Det finns betydande begränsningar i de nuvarande tillvägagångssätten för att bedöma två viktiga områden inom kardiovaskulär fysiologi - den systemiska cirkulationen och den vänstra kammarens (LV) prestanda. Utredarna har återanvänt begreppen "systemisk vaskulär konduktans" för att bedöma systemisk cirkulation och "huvudkapacitetsprincipen" för att bedöma LV-prestanda. Utredarna försöker nu testa dessa koncept hos vuxna människor, med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt, med hjälp av icke-invasiva metoder.

Hypotes Det kommer att finnas en sänkt huvudkapacitetskurva och reducerad kraft bland patienter med hjärtsvikt, vilket indikerar nedsatt funktion av vänsterkammarpumpen.

Metoder Forskningsstudien kommer att innebära ett enda poliklinisk besök per försöksperson. Studien kommer att ske med försökspersonen liggande på säng/bord. Försökspersonerna kommer att instrumenteras med EKG-elektroder och fingerblodtrycksmanschetter. Den kontinuerliga finger-BP-enheten utför en vågformsanalys i realtid för att bestämma den icke-invasiva slagvolymen, hjärtminutvolymen och blodtrycket.

Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.

Efter handgreppstestet kommer instrumenteringen att tas bort och patientens deltagande i studien kommer att vara fullständig. Studietiden bör vara ca 20 min.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Det finns betydande begränsningar i våra nuvarande tillvägagångssätt för att bedöma två viktiga områden inom kardiovaskulär fysiologi - den systemiska cirkulationen och den vänstra kammarens (LV) prestanda. Med hjälp av tekniska principer har utredarna återanvänt två koncept för att utveckla en ny (och förhoppningsvis förbättrad) tolkning av integrerad kardiovaskulär funktion. Dessa koncept är "systemisk vaskulär konduktans" för systemisk cirkulation och "huvudkapacitetsprincipen" för LV-prestanda, som har visats i djurfysiologiska experiment med en grismodell. I detta protokoll försöker utredarna testa dessa koncept hos vuxna människor, med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt, med hjälp av icke-invasiva metoder.

Syfte och hypoteser Primärt syfte: Att utvärdera kardiovaskulär funktion hos patienter med hjärtsvikt med hjälp av en huvudkapacitetsrelation för att bedöma pumpfunktionen i vänster kammare samt genom att utvärdera systemisk vaskulär konduktans.

Hypotes: Det kommer att finnas en sänkt huvudkapacitetskurva och minskad kraft bland patienter med hjärtsvikt, vilket indikerar nedsatt vänsterkammarpumpsfunktion. Dessutom kommer hjärtsviktspatienter att ha minskad systemisk vaskulär konduktans.

Specifikt mål #1: Utredarna kommer att jämföra patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) med friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare.

Specifikt mål #2: Forskarnas kommer att jämföra patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare.

Metoder Forskningsstudien kommer att äga rum i TRW-byggnaden på University of Calgary Foothills Campus. Detta kommer att innebära ett enda poliklinisk besök per försöksperson. Patienter kan föras till TRW-byggnaden från Cardiac Function Clinic eller Cardiac Device Clinic i rullstol, tillsammans med en medlem av forskargruppen eller kan anlända till TRW-byggnaden på egen hand. Som en del av samtyckesprocessen kommer försökspersonen att bli ombedd att ge tillgång till sina kliniska journaler för forskningsändamål. Detta kommer att inkludera att samla in information om deras hjärtsvikt, såsom deras ejektionsfraktion, NYHA-klass, mediciner och om de har en implanterad permanent pacemaker eller implanterad defibrillator som kan förmaks- och ventrikulär pacing.

Studien kommer att ske med försökspersonen liggande på säng/bord. Försökspersonerna kommer att instrumenteras med EKG-elektroder och fingerblodtrycksmanschetter. Den kontinuerliga finger-BP-enheten utför en vågformsanalys i realtid för att bestämma den icke-invasiva slagvolymen, hjärtminutvolymen och blodtrycket. Dessa kommer att anslutas till en bärbar dator för kontinuerlig digital insamling genom ett analog:digital konverteringskort.

Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.

Efter handgreppstestet kommer instrumenteringen att tas bort och patientens deltagande i studien kommer att vara fullständig. Studietiden bör vara ca 20 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk hjärtsvikt (HFrEF eller HFpEF) för hjärtsviktspatienter och ingen klinisk hjärtsvikt för icke-hjärtsviktsdeltagare.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • På intravenösa inotropa eller pressormediciner för att bibehålla sin hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFrEF
patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
Experimentell: HFpEF
hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollera
friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Head-Capacity Curve (HCC)
Tidsram: 1 dag
systoliskt arteriellt blodtryck (SBP) när CI = 4 L/min/m2
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtkraft
Tidsram: 1 dag
hjärtkraft (SBP * CI) när CI = 4 L/min/m2
1 dag
Systemisk vaskulär konduktans (SVC)
Tidsram: 1 dag
SVC är lutningen av regressionslinjen (som går genom origo) mellan SBP och CI
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på handgreppstest

3
Prenumerera