- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347655
Bedömning av systemisk cirkulation och LV-prestanda hos vuxna
En ny metod för bedömning av systemisk cirkulation och vänsterkammarprestanda hos vuxna
Bakgrund Det finns betydande begränsningar i de nuvarande tillvägagångssätten för att bedöma två viktiga områden inom kardiovaskulär fysiologi - den systemiska cirkulationen och den vänstra kammarens (LV) prestanda. Utredarna har återanvänt begreppen "systemisk vaskulär konduktans" för att bedöma systemisk cirkulation och "huvudkapacitetsprincipen" för att bedöma LV-prestanda. Utredarna försöker nu testa dessa koncept hos vuxna människor, med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt, med hjälp av icke-invasiva metoder.
Hypotes Det kommer att finnas en sänkt huvudkapacitetskurva och reducerad kraft bland patienter med hjärtsvikt, vilket indikerar nedsatt funktion av vänsterkammarpumpen.
Metoder Forskningsstudien kommer att innebära ett enda poliklinisk besök per försöksperson. Studien kommer att ske med försökspersonen liggande på säng/bord. Försökspersonerna kommer att instrumenteras med EKG-elektroder och fingerblodtrycksmanschetter. Den kontinuerliga finger-BP-enheten utför en vågformsanalys i realtid för att bestämma den icke-invasiva slagvolymen, hjärtminutvolymen och blodtrycket.
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
Efter handgreppstestet kommer instrumenteringen att tas bort och patientens deltagande i studien kommer att vara fullständig. Studietiden bör vara ca 20 min.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Det finns betydande begränsningar i våra nuvarande tillvägagångssätt för att bedöma två viktiga områden inom kardiovaskulär fysiologi - den systemiska cirkulationen och den vänstra kammarens (LV) prestanda. Med hjälp av tekniska principer har utredarna återanvänt två koncept för att utveckla en ny (och förhoppningsvis förbättrad) tolkning av integrerad kardiovaskulär funktion. Dessa koncept är "systemisk vaskulär konduktans" för systemisk cirkulation och "huvudkapacitetsprincipen" för LV-prestanda, som har visats i djurfysiologiska experiment med en grismodell. I detta protokoll försöker utredarna testa dessa koncept hos vuxna människor, med hjärtsvikt och utan hjärtsvikt, med hjälp av icke-invasiva metoder.
Syfte och hypoteser Primärt syfte: Att utvärdera kardiovaskulär funktion hos patienter med hjärtsvikt med hjälp av en huvudkapacitetsrelation för att bedöma pumpfunktionen i vänster kammare samt genom att utvärdera systemisk vaskulär konduktans.
Hypotes: Det kommer att finnas en sänkt huvudkapacitetskurva och minskad kraft bland patienter med hjärtsvikt, vilket indikerar nedsatt vänsterkammarpumpsfunktion. Dessutom kommer hjärtsviktspatienter att ha minskad systemisk vaskulär konduktans.
Specifikt mål #1: Utredarna kommer att jämföra patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) med friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare.
Specifikt mål #2: Forskarnas kommer att jämföra patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) med friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare.
Metoder Forskningsstudien kommer att äga rum i TRW-byggnaden på University of Calgary Foothills Campus. Detta kommer att innebära ett enda poliklinisk besök per försöksperson. Patienter kan föras till TRW-byggnaden från Cardiac Function Clinic eller Cardiac Device Clinic i rullstol, tillsammans med en medlem av forskargruppen eller kan anlända till TRW-byggnaden på egen hand. Som en del av samtyckesprocessen kommer försökspersonen att bli ombedd att ge tillgång till sina kliniska journaler för forskningsändamål. Detta kommer att inkludera att samla in information om deras hjärtsvikt, såsom deras ejektionsfraktion, NYHA-klass, mediciner och om de har en implanterad permanent pacemaker eller implanterad defibrillator som kan förmaks- och ventrikulär pacing.
Studien kommer att ske med försökspersonen liggande på säng/bord. Försökspersonerna kommer att instrumenteras med EKG-elektroder och fingerblodtrycksmanschetter. Den kontinuerliga finger-BP-enheten utför en vågformsanalys i realtid för att bestämma den icke-invasiva slagvolymen, hjärtminutvolymen och blodtrycket. Dessa kommer att anslutas till en bärbar dator för kontinuerlig digital insamling genom ett analog:digital konverteringskort.
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen. Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
Efter handgreppstestet kommer instrumenteringen att tas bort och patientens deltagande i studien kommer att vara fullständig. Studietiden bör vara ca 20 min.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk hjärtsvikt (HFrEF eller HFpEF) för hjärtsviktspatienter och ingen klinisk hjärtsvikt för icke-hjärtsviktsdeltagare.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- På intravenösa inotropa eller pressormediciner för att bibehålla sin hjärtfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HFrEF
patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
|
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen.
Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
|
Experimentell: HFpEF
hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
|
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen.
Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
friska (ingen hjärtsvikt) kontrolldeltagare
|
Patienten kommer att ligga på rygg i minst 5 minuter för att samla in baslinjedata innan han får en dynamometerenhet.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att klämma ihop dynamometern med maximal kraft i minst 2 minuter medan han bara kopplar in sin underarm och förblir avslappnad i resten av kroppen.
Försökspersonen släpper sedan dynamometern och förblir liggande, under återhämtning, i minst 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Head-Capacity Curve (HCC)
Tidsram: 1 dag
|
systoliskt arteriellt blodtryck (SBP) när CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtkraft
Tidsram: 1 dag
|
hjärtkraft (SBP * CI) när CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
Systemisk vaskulär konduktans (SVC)
Tidsram: 1 dag
|
SVC är lutningen av regressionslinjen (som går genom origo) mellan SBP och CI
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB20-0465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på handgreppstest
-
Jeremy ShefnerBeth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
First Hospital of China Medical UniversityRekryteringNeoplasmer i magen | MetastasKina
-
University of Mogi das CruzesAvslutadInlärningsstörningar
-
Hospital Clínica KennedyAvslutadStroke | Sömnlöshet | Ischemisk hjärtsjukdom | Sömnstörd andning | HypersomniEcuador