- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347655
Ocena krążenia ogólnoustrojowego i wydajności LV u dorosłych
Nowe podejście do oceny krążenia ogólnoustrojowego i wydolności lewej komory u dorosłych
Tło Istnieją znaczne ograniczenia w obecnych podejściach do oceny 2 ważnych obszarów fizjologii układu sercowo-naczyniowego – krążenia systemowego i wydolności lewej komory (LV). Badacze zmienili przeznaczenie koncepcji „ogólnoustrojowego przewodnictwa naczyniowego” do oceny krążenia ogólnoustrojowego oraz „zasady pojemności głowy” do oceny sprawności LV. Badacze starają się teraz przetestować te koncepcje na dorosłych ludziach, z niewydolnością serca i bez niewydolności serca, stosując metody nieinwazyjne.
Hipoteza U pacjentów z niewydolnością serca wystąpi obniżona krzywa pojemności głowy i zmniejszona moc, co będzie wskazywać na upośledzoną funkcję pompy lewej komory.
Metody Badanie będzie obejmowało jedną wizytę ambulatoryjną na osobę. Badanie odbędzie się w pozycji leżącej na łóżku/stole. Badani zostaną wyposażeni w elektrody EKG i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach. Urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi na palcu przeprowadza analizę kształtu fali w czasie rzeczywistym w celu określenia nieinwazyjnej objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi.
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
Po teście uścisku dłoni instrumentarium zostanie usunięte, a udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony. Czas trwania nauki powinien wynosić około 20 minut.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Istnieją znaczne ograniczenia w naszych obecnych podejściach do oceny 2 ważnych obszarów fizjologii układu sercowo-naczyniowego – krążenia ogólnoustrojowego i wydolności lewej komory (LV). Korzystając z zasad inżynierii, badacze zmienili przeznaczenie 2 koncepcji, aby opracować nową (i, miejmy nadzieję, ulepszoną) interpretację zintegrowanej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Koncepcje te to „ogólnoustrojowe przewodnictwo naczyniowe” dla krążenia ogólnoustrojowego i „zasada pojemności głowy” dla wydajności LV, które wykazano w eksperymentach fizjologicznych na zwierzętach z wykorzystaniem modelu świńskiego. W tym protokole badacze starają się przetestować te koncepcje u dorosłych ludzi z niewydolnością serca i bez niewydolności serca, stosując metody nieinwazyjne.
Cele i hipotezy Cel główny: Ocena czynności układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca na podstawie stosunku pojemności głowy do oceny funkcji pompowania lewej komory oraz przewodnictwa naczyń systemowych.
Hipoteza: U pacjentów z niewydolnością serca wystąpi obniżona krzywa pojemności głowy i zmniejszona moc, co będzie wskazywać na upośledzoną funkcję pompy lewej komory. Ponadto pacjenci z niewydolnością serca będą mieli zmniejszone przewodnictwo naczyniowe w układzie krążenia.
Cel szczegółowy nr 1: Badacze porównają pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ze zdrowymi (bez niewydolności serca) uczestnikami kontrolnymi.
Cel szczegółowy nr 2: Badacze porównają pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) ze zdrowymi (bez niewydolności serca) uczestnikami kontrolnymi.
Metody Badanie odbędzie się w budynku TRW na kampusie University of Calgary Foothills. Będzie to wymagało jednej wizyty ambulatoryjnej na pacjenta. Pacjenci mogą być przywożeni do budynku TRW z Kliniki Czynności Kardiologicznej lub Kliniki Urządzeń Kardiologicznych na wózku inwalidzkim w towarzystwie członka zespołu badawczego lub mogą dotrzeć do budynku TRW we własnym zakresie. W ramach procesu uzyskiwania zgody pacjent zostanie poproszony o zezwolenie na dostęp do swojej dokumentacji klinicznej do celów badawczych. Obejmuje to zbieranie informacji o ich niewydolności serca, takich jak frakcja wyrzutowa, klasa NYHA, leki oraz czy mają wszczepiony stały rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator zdolny do stymulacji przedsionkowej i komorowej.
Badanie odbędzie się w pozycji leżącej na łóżku/stole. Badani zostaną wyposażeni w elektrody EKG i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach. Urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi na palcu przeprowadza analizę kształtu fali w czasie rzeczywistym w celu określenia nieinwazyjnej objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi. Zostaną one podłączone do laptopa w celu ciągłej akwizycji cyfrowej za pośrednictwem karty konwersji analogowo-cyfrowej.
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
Po teście uścisku dłoni instrumentarium zostanie usunięte, a udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony. Czas trwania nauki powinien wynosić około 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rasha Hamzeh, RN
- Numer telefonu: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Numer telefonu: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Numer telefonu: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kliniczna niewydolność serca (HFrEF lub HFpEF) u pacjentów z niewydolnością serca i brak klinicznej niewydolności serca u pacjentów bez niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Na dożylnych lekach inotropowych lub presyjnych w celu utrzymania funkcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFrEF
u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru.
Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała.
Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: HFpEF
niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
|
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru.
Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała.
Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
zdrowych (bez niewydolności serca) uczestników kontrolnych
|
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru.
Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała.
Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa udźwigu głowy (HCC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (SBP), gdy CI = 4 l/min/m2
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
moc serca (SBP * CI), gdy CI = 4 l/min/m2
|
1 dzień
|
|
Układowe przewodnictwo naczyniowe (SVC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SVC to nachylenie linii regresji (przechodzącej przez początek układu współrzędnych) między SBP a CI
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-0465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .