Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krążenia ogólnoustrojowego i wydajności LV u dorosłych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Satish Raj, University of Calgary

Nowe podejście do oceny krążenia ogólnoustrojowego i wydolności lewej komory u dorosłych

Tło Istnieją znaczne ograniczenia w obecnych podejściach do oceny 2 ważnych obszarów fizjologii układu sercowo-naczyniowego – krążenia systemowego i wydolności lewej komory (LV). Badacze zmienili przeznaczenie koncepcji „ogólnoustrojowego przewodnictwa naczyniowego” do oceny krążenia ogólnoustrojowego oraz „zasady pojemności głowy” do oceny sprawności LV. Badacze starają się teraz przetestować te koncepcje na dorosłych ludziach, z niewydolnością serca i bez niewydolności serca, stosując metody nieinwazyjne.

Hipoteza U pacjentów z niewydolnością serca wystąpi obniżona krzywa pojemności głowy i zmniejszona moc, co będzie wskazywać na upośledzoną funkcję pompy lewej komory.

Metody Badanie będzie obejmowało jedną wizytę ambulatoryjną na osobę. Badanie odbędzie się w pozycji leżącej na łóżku/stole. Badani zostaną wyposażeni w elektrody EKG i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach. Urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi na palcu przeprowadza analizę kształtu fali w czasie rzeczywistym w celu określenia nieinwazyjnej objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi.

Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.

Po teście uścisku dłoni instrumentarium zostanie usunięte, a udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony. Czas trwania nauki powinien wynosić około 20 minut.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Istnieją znaczne ograniczenia w naszych obecnych podejściach do oceny 2 ważnych obszarów fizjologii układu sercowo-naczyniowego – krążenia ogólnoustrojowego i wydolności lewej komory (LV). Korzystając z zasad inżynierii, badacze zmienili przeznaczenie 2 koncepcji, aby opracować nową (i, miejmy nadzieję, ulepszoną) interpretację zintegrowanej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Koncepcje te to „ogólnoustrojowe przewodnictwo naczyniowe” dla krążenia ogólnoustrojowego i „zasada pojemności głowy” dla wydajności LV, które wykazano w eksperymentach fizjologicznych na zwierzętach z wykorzystaniem modelu świńskiego. W tym protokole badacze starają się przetestować te koncepcje u dorosłych ludzi z niewydolnością serca i bez niewydolności serca, stosując metody nieinwazyjne.

Cele i hipotezy Cel główny: Ocena czynności układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca na podstawie stosunku pojemności głowy do oceny funkcji pompowania lewej komory oraz przewodnictwa naczyń systemowych.

Hipoteza: U pacjentów z niewydolnością serca wystąpi obniżona krzywa pojemności głowy i zmniejszona moc, co będzie wskazywać na upośledzoną funkcję pompy lewej komory. Ponadto pacjenci z niewydolnością serca będą mieli zmniejszone przewodnictwo naczyniowe w układzie krążenia.

Cel szczegółowy nr 1: Badacze porównają pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ze zdrowymi (bez niewydolności serca) uczestnikami kontrolnymi.

Cel szczegółowy nr 2: Badacze porównają pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) ze zdrowymi (bez niewydolności serca) uczestnikami kontrolnymi.

Metody Badanie odbędzie się w budynku TRW na kampusie University of Calgary Foothills. Będzie to wymagało jednej wizyty ambulatoryjnej na pacjenta. Pacjenci mogą być przywożeni do budynku TRW z Kliniki Czynności Kardiologicznej lub Kliniki Urządzeń Kardiologicznych na wózku inwalidzkim w towarzystwie członka zespołu badawczego lub mogą dotrzeć do budynku TRW we własnym zakresie. W ramach procesu uzyskiwania zgody pacjent zostanie poproszony o zezwolenie na dostęp do swojej dokumentacji klinicznej do celów badawczych. Obejmuje to zbieranie informacji o ich niewydolności serca, takich jak frakcja wyrzutowa, klasa NYHA, leki oraz czy mają wszczepiony stały rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator zdolny do stymulacji przedsionkowej i komorowej.

Badanie odbędzie się w pozycji leżącej na łóżku/stole. Badani zostaną wyposażeni w elektrody EKG i mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach. Urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi na palcu przeprowadza analizę kształtu fali w czasie rzeczywistym w celu określenia nieinwazyjnej objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi. Zostaną one podłączone do laptopa w celu ciągłej akwizycji cyfrowej za pośrednictwem karty konwersji analogowo-cyfrowej.

Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.

Po teście uścisku dłoni instrumentarium zostanie usunięte, a udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony. Czas trwania nauki powinien wynosić około 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczna niewydolność serca (HFrEF lub HFpEF) u pacjentów z niewydolnością serca i brak klinicznej niewydolności serca u pacjentów bez niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Na dożylnych lekach inotropowych lub presyjnych w celu utrzymania funkcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFrEF
u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
Eksperymentalny: HFpEF
niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.
Aktywny komparator: Kontrola
zdrowych (bez niewydolności serca) uczestników kontrolnych
Pacjent będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut w celu zebrania danych wyjściowych przed przekazaniem mu dynamometru. Następnie osoba badana zostanie poproszona o ściskanie dynamometru z maksymalną siłą przez co najmniej 2 minuty, angażując jedynie przedramię i pozostając zrelaksowaną w pozostałej części ciała. Następnie osoba badana puszcza dynamometr i pozostaje w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa udźwigu głowy (HCC)
Ramy czasowe: 1 dzień
skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (SBP), gdy CI = 4 l/min/m2
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc serca
Ramy czasowe: 1 dzień
moc serca (SBP * CI), gdy CI = 4 l/min/m2
1 dzień
Układowe przewodnictwo naczyniowe (SVC)
Ramy czasowe: 1 dzień
SVC to nachylenie linii regresji (przechodzącej przez początek układu współrzędnych) między SBP a CI
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj