- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347655
Valutazione della circolazione sistemica e delle prestazioni LV negli adulti
Un nuovo approccio alla valutazione della circolazione sistemica e delle prestazioni del ventricolo sinistro negli adulti
Contesto Ci sono limiti significativi negli attuali approcci alla valutazione di 2 importanti aree della fisiologia cardiovascolare: la circolazione sistemica e le prestazioni del ventricolo sinistro (LV). I ricercatori hanno riproposto i concetti di "conduttanza vascolare sistemica" per valutare la circolazione sistemica e il "principio della capacità della testa" per valutare le prestazioni del ventricolo sinistro. I ricercatori ora cercano di testare questi concetti negli adulti umani, con insufficienza cardiaca e senza insufficienza cardiaca, utilizzando metodi non invasivi.
Ipotesi Ci sarà una curva di capacità della testa depressa e una potenza ridotta tra i pazienti con insufficienza cardiaca che indicheranno una funzione della pompa ventricolare sinistra compromessa.
Metodi Lo studio di ricerca comporterà una singola visita ambulatoriale per soggetto. Lo studio si svolgerà con il soggetto supino su un letto/tavolo. I soggetti saranno strumentati con elettrodi ECG e polsini per la pressione sanguigna delle dita. Il dispositivo per la pressione arteriosa continua del dito esegue un'analisi della forma d'onda in tempo reale per determinare la gittata sistolica non invasiva, la gittata cardiaca e la pressione sanguigna.
Il paziente sarà supino per almeno 5 minuti per raccogliere i dati di riferimento prima che gli venga consegnato un dispositivo dinamometro. Al soggetto verrà quindi chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza per un minimo di 2 minuti impegnando solo l'avambraccio e rimanendo rilassato nel resto del corpo. Il soggetto rilascerà quindi il dinamometro e rimarrà supino, in recupero, per un minimo di 5 minuti.
Dopo il test dell'impugnatura, la strumentazione verrà rimossa e la partecipazione del paziente allo studio sarà completa. La durata dello studio dovrebbe essere di circa 20 min.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo Ci sono limitazioni significative nei nostri attuali approcci alla valutazione di 2 aree importanti della fisiologia cardiovascolare: la circolazione sistemica e le prestazioni del ventricolo sinistro (LV). Utilizzando principi ingegneristici, i ricercatori hanno riproposto 2 concetti per sviluppare una nuova (e si spera migliorata) interpretazione della funzione cardiovascolare integrata. Questi concetti sono "conduttanza vascolare sistemica" per la circolazione sistemica e "principio di capacità della testa" per le prestazioni LV, che sono stati dimostrati in esperimenti di fisiologia animale utilizzando un modello suino. In questo protocollo, i ricercatori cercano di testare questi concetti negli adulti umani, con insufficienza cardiaca e senza insufficienza cardiaca, utilizzando metodi non invasivi.
Obiettivi e ipotesi Obiettivo primario: Valutare la funzione cardiovascolare in pazienti con scompenso cardiaco utilizzando una relazione capacità-capacità per valutare la funzione della pompa ventricolare sinistra nonché valutando la conduttanza vascolare sistemica.
Ipotesi: ci sarà una curva di capacità della testa depressa e una potenza ridotta tra i pazienti con insufficienza cardiaca che indicheranno una funzione della pompa ventricolare sinistra compromessa. Inoltre, i pazienti con scompenso cardiaco avranno una conduttanza vascolare sistemica ridotta.
Obiettivo specifico n. 1: i ricercatori confronteranno i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con partecipanti di controllo sani (senza insufficienza cardiaca).
Obiettivo specifico n. 2: i ricercatori confronteranno i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) con partecipanti di controllo sani (senza insufficienza cardiaca).
Metodi Lo studio di ricerca si svolgerà presso il TRW Building presso l'Università di Calgary Foothills Campus. Ciò comporterà una singola visita ambulatoriale per soggetto. I pazienti possono essere portati all'edificio TRW dalla Cardiac Function Clinic o dalla Cardiac Device Clinic su una sedia a rotelle, accompagnati da un membro del team di ricerca o possono arrivare all'edificio TRW con i propri mezzi. Come parte del processo di consenso, al soggetto verrà chiesto di consentire l'accesso alla propria cartella clinica per scopi di ricerca. Ciò includerà la raccolta di informazioni sulla loro insufficienza cardiaca come la frazione di eiezione, la classe NYHA, i farmaci e se hanno un pacemaker permanente impiantato o un defibrillatore impiantato in grado di stimolazione atriale e ventricolare.
Lo studio si svolgerà con il soggetto supino su un letto/tavolo. I soggetti saranno strumentati con elettrodi ECG e polsini per la pressione sanguigna delle dita. Il dispositivo per la pressione arteriosa continua del dito esegue un'analisi della forma d'onda in tempo reale per determinare la gittata sistolica non invasiva, la gittata cardiaca e la pressione sanguigna. Questi saranno collegati a un laptop per l'acquisizione digitale continua attraverso una scheda di conversione analogico:digitale.
Il paziente sarà supino per almeno 5 minuti per raccogliere i dati di riferimento prima che gli venga consegnato un dispositivo dinamometro. Al soggetto verrà quindi chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza per un minimo di 2 minuti impegnando solo l'avambraccio e rimanendo rilassato nel resto del corpo. Il soggetto rilascerà quindi il dinamometro e rimarrà supino, in recupero, per un minimo di 5 minuti.
Dopo il test dell'impugnatura, la strumentazione verrà rimossa e la partecipazione del paziente allo studio sarà completa. La durata dello studio dovrebbe essere di circa 20 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasha Hamzeh, RN
- Numero di telefono: 4032208897
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Numero di telefono: 403-210-6152
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Numero di telefono: 403-220-8191
- Email: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Insufficienza cardiaca clinica (HFrEF o HFpEF) per i pazienti con insufficienza cardiaca e nessuna insufficienza cardiaca clinica per i partecipanti senza insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Su farmaci inotropi o pressori per via endovenosa per mantenere la loro funzione cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HFrEF
pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione
|
Il paziente sarà supino per almeno 5 minuti per raccogliere i dati di riferimento prima che gli venga consegnato un dispositivo dinamometro.
Al soggetto verrà quindi chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza per un minimo di 2 minuti impegnando solo l'avambraccio e rimanendo rilassato nel resto del corpo.
Il soggetto rilascerà quindi il dinamometro e rimarrà supino, in recupero, per un minimo di 5 minuti.
|
|
Sperimentale: HFpEF
scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
|
Il paziente sarà supino per almeno 5 minuti per raccogliere i dati di riferimento prima che gli venga consegnato un dispositivo dinamometro.
Al soggetto verrà quindi chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza per un minimo di 2 minuti impegnando solo l'avambraccio e rimanendo rilassato nel resto del corpo.
Il soggetto rilascerà quindi il dinamometro e rimarrà supino, in recupero, per un minimo di 5 minuti.
|
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Comparatore attivo: Controllo
partecipanti sani (senza insufficienza cardiaca).
|
Il paziente sarà supino per almeno 5 minuti per raccogliere i dati di riferimento prima che gli venga consegnato un dispositivo dinamometro.
Al soggetto verrà quindi chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza per un minimo di 2 minuti impegnando solo l'avambraccio e rimanendo rilassato nel resto del corpo.
Il soggetto rilascerà quindi il dinamometro e rimarrà supino, in recupero, per un minimo di 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curva capacità testa (HCC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
pressione arteriosa sistolica (SBP) quando CI = 4 L/min/m2
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
potenza cardiaca (SBP * CI) quando CI = 4 L/min/m2
|
1 giorno
|
|
Conduttanza vascolare sistemica (SVC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
SVC è la pendenza della retta di regressione (passante per l'origine) tra SBP e CI
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-0465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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