- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04347655
Vurdering af systemisk cirkulation og LV-ydelse hos voksne
En ny tilgang til vurdering af systemisk cirkulation og venstre ventrikulær ydeevne hos voksne
Baggrund Der er betydelige begrænsninger i de nuværende tilgange til at vurdere 2 vigtige områder af kardiovaskulær fysiologi - den systemiske cirkulation og venstre ventrikel (LV) ydeevne. Efterforskerne har genbrugt begreberne "systemisk vaskulær konduktans" for at vurdere systemisk cirkulation og "hovedkapacitetsprincippet" til at vurdere LV ydeevne. Efterforskerne søger nu at teste disse koncepter hos voksne mennesker, med hjertesvigt og uden hjertesvigt, ved hjælp af ikke-invasive metoder.
Hypotese Der vil være en forringet hovedkapacitetskurve og nedsat kraft blandt patienter med hjertesvigt, hvilket vil indikere kompromitteret venstre ventrikelpumpefunktion.
Metoder Forskningsstudiet vil involvere et enkelt ambulant besøg pr. forsøgsperson. Undersøgelsen vil foregå med forsøgspersonen liggende på seng/bord. Forsøgspersonerne vil blive instrumenteret med EKG-elektroder og fingerblodtryksmanchetter. Den kontinuerlige finger BP-enhed udfører en bølgeformsanalyse i realtid for at bestemme det ikke-invasive slagvolumen, hjertevolumen og blodtryk.
Patienten vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter for at indsamle baseline-data, før han får udleveret en dynamometeranordning. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter, mens han kun griber underarmen og forbliver afslappet i resten af kroppen. Forsøgspersonen vil derefter slippe dynamometeret og forblive på ryggen, i bedring, i minimum 5 minutter.
Efter håndgrebstesten vil instrumenteringen blive fjernet, og patientens deltagelse i undersøgelsen vil være fuldstændig. Undersøgelsens varighed bør være omkring 20 min.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Der er betydelige begrænsninger i vores nuværende tilgange til at vurdere 2 vigtige områder af kardiovaskulær fysiologi - den systemiske cirkulation og venstre ventrikel (LV) ydeevne. Ved hjælp af ingeniørprincipper har efterforskerne genbrugt 2 koncepter for at udvikle ny (og forhåbentlig forbedret) fortolkning af integreret kardiovaskulær funktion. Disse koncepter er "systemisk vaskulær konduktans" for systemisk cirkulation og "hovedkapacitetsprincippet" for LV ydeevne, som er blevet demonstreret i dyrefysiologiske eksperimenter ved brug af en svinemodel. I denne protokol søger efterforskerne at teste disse koncepter hos voksne mennesker med hjertesvigt og uden hjertesvigt ved hjælp af ikke-invasive metoder.
Mål og hypoteser Primært mål: At evaluere kardiovaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af en hovedkapacitetsrelation til at vurdere venstre ventrikelpumpefunktion samt ved at vurdere systemisk vaskulær konduktans.
Hypotese: Der vil være en forringet hovedkapacitetskurve og nedsat kraft blandt patienter med hjertesvigt, hvilket vil indikere kompromitteret venstre ventrikelpumpefunktion. Derudover vil patienter med hjertesvigt have nedsat systemisk vaskulær ledningsevne.
Specifikt mål #1: Forskerne vil sammenligne patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med raske (ingen hjertesvigt) kontroldeltagere.
Specifikt mål #2: Forskerne vil sammenligne patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med raske (ingen hjertesvigt) kontroldeltagere.
Metoder Forskningsstudiet vil finde sted i TRW-bygningen på University of Calgary Foothills Campus. Dette vil involvere et enkelt ambulant besøg pr. forsøgsperson. Patienter kan bringes til TRW-bygningen fra Cardiac Function Clinic eller Cardiac Device Clinic i kørestol, ledsaget af et medlem af forskerholdet eller kan ankomme til TRW-bygningen på egen hånd. Som en del af samtykkeprocessen vil forsøgspersonen blive bedt om at give adgang til deres kliniske optegnelser til forskningsformål. Dette vil omfatte indsamling af oplysninger om deres hjertesvigt, såsom deres ejektionsfraktion, NYHA-klasse, medicin, og om de har en implanteret permanent pacemaker eller implanteret defibrillator, der er i stand til atriel og ventrikulær pacing.
Undersøgelsen vil foregå med forsøgspersonen liggende på seng/bord. Forsøgspersonerne vil blive instrumenteret med EKG-elektroder og fingerblodtryksmanchetter. Den kontinuerlige finger BP-enhed udfører en bølgeformsanalyse i realtid for at bestemme det ikke-invasive slagvolumen, hjertevolumen og blodtryk. Disse vil blive forbundet til en bærbar computer for kontinuerlig digital optagelse gennem et analog:digital konverteringskort.
Patienten vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter for at indsamle baseline-data, før han får udleveret en dynamometeranordning. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter, mens han kun griber underarmen og forbliver afslappet i resten af kroppen. Forsøgspersonen vil derefter slippe dynamometeret og forblive på ryggen, i bedring, i minimum 5 minutter.
Efter håndgrebstesten vil instrumenteringen blive fjernet, og patientens deltagelse i undersøgelsen vil være fuldstændig. Undersøgelsens varighed bør være omkring 20 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF) for hjertesvigtspatienter og ingen klinisk hjertesvigt for ikke-hjertesvigt deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- På intravenøs inotrope eller pressormedicin for at opretholde deres hjertefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFrEF
patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
Patienten vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter for at indsamle baseline-data, før han får udleveret en dynamometeranordning.
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter, mens han kun griber underarmen og forbliver afslappet i resten af kroppen.
Forsøgspersonen vil derefter slippe dynamometeret og forblive på ryggen, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: HFpEF
hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
|
Patienten vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter for at indsamle baseline-data, før han får udleveret en dynamometeranordning.
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter, mens han kun griber underarmen og forbliver afslappet i resten af kroppen.
Forsøgspersonen vil derefter slippe dynamometeret og forblive på ryggen, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Styring
raske (ingen hjertesvigt) kontroldeltagere
|
Patienten vil ligge på ryggen i mindst 5 minutter for at indsamle baseline-data, før han får udleveret en dynamometeranordning.
Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter, mens han kun griber underarmen og forbliver afslappet i resten af kroppen.
Forsøgspersonen vil derefter slippe dynamometeret og forblive på ryggen, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Head-Capacity Curve (HCC)
Tidsramme: 1 dag
|
systolisk arterielt blodtryk (SBP), når CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertekraft
Tidsramme: 1 dag
|
hjertestyrke (SBP * CI) når CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
|
Systemisk vaskulær konduktans (SVC)
Tidsramme: 1 dag
|
SVC er hældningen af regressionslinjen (går gennem origo) mellem SBP og CI
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-0465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med håndgreb test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet