- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347655
Evaluación de la circulación sistémica y el rendimiento del VI en adultos
Un enfoque novedoso para la evaluación de la circulación sistémica y el rendimiento del ventrículo izquierdo en adultos
Fondo Existen limitaciones significativas en los enfoques actuales para evaluar 2 áreas importantes de la fisiología cardiovascular: la circulación sistémica y el rendimiento del ventrículo izquierdo (VI). Los investigadores han reutilizado los conceptos de "conductancia vascular sistémica" para evaluar la circulación sistémica y el "principio de capacidad de la cabeza" para evaluar el rendimiento del VI. Los investigadores ahora buscan probar estos conceptos en humanos adultos, con insuficiencia cardíaca y sin insuficiencia cardíaca, utilizando métodos no invasivos.
Hipótesis Habrá una curva de capacidad cefálica deprimida y una potencia reducida entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que indicará una función de bomba del ventrículo izquierdo comprometida.
Métodos El estudio de investigación implicará una sola visita ambulatoria por sujeto. El estudio se llevará a cabo con el sujeto en decúbito supino sobre una cama/mesa. Los sujetos serán instrumentados con electrodos de EKG y manguitos de presión arterial para los dedos. El dispositivo continuo de presión arterial de dedo realiza un análisis de forma de onda en tiempo real para determinar el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la presión arterial no invasivos.
El paciente estará en decúbito supino durante al menos 5 minutos para recopilar datos de referencia antes de que se le entregue un dispositivo de dinamómetro. Luego se le pedirá al sujeto que apriete el dinamómetro con la fuerza máxima durante un mínimo de 2 minutos mientras solo contrae el antebrazo y permanece relajado en el resto del cuerpo. Luego, el sujeto soltará el dinamómetro y permanecerá en decúbito supino, en recuperación, durante un mínimo de 5 minutos.
Después de la prueba de agarre manual, se retirará la instrumentación y se completará la participación del paciente en el estudio. La duración del estudio debe ser de unos 20 min.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Existen limitaciones significativas en nuestros enfoques actuales para evaluar 2 áreas importantes de la fisiología cardiovascular: la circulación sistémica y el rendimiento del ventrículo izquierdo (VI). Usando principios de ingeniería, los investigadores han reutilizado 2 conceptos para desarrollar una interpretación novedosa (y con suerte mejorada) de la función cardiovascular integrada. Estos conceptos son la "conductancia vascular sistémica" para la circulación sistémica y el "principio de capacidad de la cabeza" para el rendimiento del VI, que se han demostrado en experimentos de fisiología animal utilizando un modelo porcino. En este protocolo, los investigadores buscan probar estos conceptos en humanos adultos, con insuficiencia cardíaca y sin insuficiencia cardíaca, utilizando métodos no invasivos.
Objetivos e hipótesis Objetivo principal: Evaluar la función cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante una relación cabeza-capacidad para evaluar la función de bomba del ventrículo izquierdo, así como mediante la evaluación de la conductancia vascular sistémica.
Hipótesis: habrá una curva de capacidad cefálica deprimida y una potencia reducida entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, lo que indicará una función de bomba del ventrículo izquierdo comprometida. Además, los pacientes con insuficiencia cardíaca tendrán una conductancia vascular sistémica disminuida.
Objetivo específico n.º 1: los investigadores compararán pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) con participantes de control sanos (sin insuficiencia cardíaca).
Objetivo específico n.° 2: los investigadores compararán pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) con participantes de control sanos (sin insuficiencia cardíaca).
Métodos El estudio de investigación se llevará a cabo en el edificio TRW del campus Foothills de la Universidad de Calgary. Esto supondrá una única visita ambulatoria por sujeto. Los pacientes pueden ser llevados al edificio de la TRW desde la Clínica de Función Cardíaca o la Clínica de Dispositivos Cardíacos en silla de ruedas, acompañados por un miembro del equipo de investigación o pueden llegar al edificio de la TRW por sus propios medios. Como parte del proceso de consentimiento, se le pedirá al sujeto que permita el acceso a sus registros clínicos con fines de investigación. Esto incluirá la recopilación de información sobre su insuficiencia cardíaca, como su fracción de eyección, la clase de NYHA, los medicamentos y si tienen un marcapasos permanente implantado o un desfibrilador implantado capaz de marcar el ritmo auricular y ventricular.
El estudio se llevará a cabo con el sujeto en decúbito supino sobre una cama/mesa. Los sujetos serán instrumentados con electrodos de EKG y manguitos de presión arterial para los dedos. El dispositivo continuo de presión arterial de dedo realiza un análisis de forma de onda en tiempo real para determinar el volumen sistólico, el gasto cardíaco y la presión arterial no invasivos. Estos se conectarán a una computadora portátil para la adquisición digital continua a través de una tarjeta de conversión analógico: digital.
El paciente estará en decúbito supino durante al menos 5 minutos para recopilar datos de referencia antes de que se le entregue un dispositivo de dinamómetro. Luego se le pedirá al sujeto que apriete el dinamómetro con la fuerza máxima durante un mínimo de 2 minutos mientras solo contrae el antebrazo y permanece relajado en el resto del cuerpo. Luego, el sujeto soltará el dinamómetro y permanecerá en decúbito supino, en recuperación, durante un mínimo de 5 minutos.
Después de la prueba de agarre manual, se retirará la instrumentación y se completará la participación del paciente en el estudio. La duración del estudio debe ser de unos 20 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasha Hamzeh, RN
- Número de teléfono: 4032208897
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Número de teléfono: 403-210-6152
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Contacto:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Número de teléfono: 403-220-8191
- Correo electrónico: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Insuficiencia cardíaca clínica (HFrEF o HFpEF) para pacientes con insuficiencia cardíaca y sin insuficiencia cardíaca clínica para los participantes sin insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Con medicamentos inotrópicos o presores intravenosos para mantener su función cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HFrEF
pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
|
El paciente estará en decúbito supino durante al menos 5 minutos para recopilar datos de referencia antes de que se le entregue un dispositivo de dinamómetro.
Luego se le pedirá al sujeto que apriete el dinamómetro con la fuerza máxima durante un mínimo de 2 minutos mientras solo contrae el antebrazo y permanece relajado en el resto del cuerpo.
Luego, el sujeto soltará el dinamómetro y permanecerá en decúbito supino, en recuperación, durante un mínimo de 5 minutos.
|
|
Experimental: HFpEF
insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
|
El paciente estará en decúbito supino durante al menos 5 minutos para recopilar datos de referencia antes de que se le entregue un dispositivo de dinamómetro.
Luego se le pedirá al sujeto que apriete el dinamómetro con la fuerza máxima durante un mínimo de 2 minutos mientras solo contrae el antebrazo y permanece relajado en el resto del cuerpo.
Luego, el sujeto soltará el dinamómetro y permanecerá en decúbito supino, en recuperación, durante un mínimo de 5 minutos.
|
|
Comparador activo: Control
participantes de control sanos (sin insuficiencia cardíaca)
|
El paciente estará en decúbito supino durante al menos 5 minutos para recopilar datos de referencia antes de que se le entregue un dispositivo de dinamómetro.
Luego se le pedirá al sujeto que apriete el dinamómetro con la fuerza máxima durante un mínimo de 2 minutos mientras solo contrae el antebrazo y permanece relajado en el resto del cuerpo.
Luego, el sujeto soltará el dinamómetro y permanecerá en decúbito supino, en recuperación, durante un mínimo de 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de capacidad de carga (HCC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
presión arterial sistólica (PAS) cuando IC = 4 L/min/m2
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Poder cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
|
potencia cardíaca (PAS * IC) cuando IC = 4 L/min/m2
|
1 día
|
|
Conductancia vascular sistémica (SVC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
SVC es la pendiente de la línea de regresión (que pasa por el origen) entre SBP y CI
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .